第34回

利益相反申告手続の適正化について

臨床研究部会

令和６年１月31日

資料３

課題

⚫ 臨床研究の透明性･信頼性の向上を図る観点から、COI管理は重要である一方で、COIに関する現行の手続は煩雑な上
に、一部事実確認が不十分であることが指摘されている。
⚫ 具体的には、所属機関等における事実確認に際して、当該機関が必ずしも所属医師等の全ての収入を把握しておら
ず、自己申告によらざるを得ない場合があり、医療機関によっては実質的な確認が困難となるなど、医療機関毎に
事実確認の程度が異なるとの指摘や、医療機関の管理者等による確認の意義を問う指摘がある。
⚫ R4年度研究班によるアンケート調査の結果においても、所属機関等が確認する内容のうち、寄付金等は確認作業は
容易であるものの、個人収益について事実確認は困難であることが確認された。

とりまとめにおける対応の方向性

（２）利益相反申告手続の適正化について
■ COI管理について、医療機関における事実確認の手続を代替するための客観的かつ容易な確認や、臨床研究法における特
定臨床研究のみならず国内の医学系研究に関するCOIの一元管理が可能となるようなデータベースを構築することが望ましい。
■ 国がこのようなデータベースの構築に向けた取組に着手することが期待される。
■ 研究における資金提供の取扱の適切性についてはCRBの判断が重要であり、CRB審議の充実を求めていくべきである。

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