第34回

利益相反申告手続の適正化について

臨床研究部会

令和６年１月31日

資料３

COIデータベースと公開情報について

今後の方向性

○ 個人COIの登録情報の公開について
・ COIデータベースは、公開データベースとする。
・ 「臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討のとりまとめ」にもあるように、COI管理については、研究者自身
の責務であることが原則であり、その上で虚偽申告が発覚した場合は重大な不適合の対象とする等、研究者が
責任を負うべきである。
・有識者委員会においては、全ての研究者に対して当該データベースに登録の義務付けを求める意見もあったが、
当該公開データベースに登録するかは、研究者の判断によるものとする。
・一方で、公開データベースに登録をしない場合においては、現行通りExcel等を用いて所属機関の確認を求める
こととする。

○ 公開情報について
国民へ公開するのは、現行臨床研究法の様式C「研究者利益相反自己申告書」で確認している項目※２とし、金
額に関する情報については「○○万円以上○○万円未満」のような金額幅での公開とする。
※２：寄附金、寄附講座、個人的利益、株式保有・出資、その他利害関係

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