第34回

（参考資料）COIデータベースの仕様検討について

臨床研究部会

令和６年１月31日

資料３

検討状況について

•

R５年度にCOIデータベース構築に向けた仕様検討を実施

•

研究者が登録するCOI情報については基本的に様式C「研究者利益相反自己申告書」の項目について本人・親族
の情報を登録
データベースで公開することで、現行の手続きで求めている医療機関における事実確認の手続（様式D「利益相
反状況確認報告書」）の代替を可能とする

•

利益相反データベース構築事業

「利益相反データベース」のシステム構築を円滑に行えるよう、有識者委員会等の技術調査を踏まえ、データベースの構築に必要
となる要件等について検討し、調達仕様書作成支援等を行うことを目的とする。
有
識
者

・中村
・曽根
・山口
・飯田

健一 先生（国立がん研究センター中央病院 国際開発部門/臨床研究支援部門）
三郎 先生（徳島大学名誉教授/日本医学会利益相反委員会委員長）
育子 先生（認定NPO法人ささえあい医療人権センターCOML 理事長）
香緒里 先生（東京医科歯科大学 研究・産学連携推進機構 教授/産学連携研究センター長）

有識者委員会での主なご意見

•

全研究者のCOI情報が登録・公開されることが望ましい

•

現行の臨床研究法において申告している内容は、IC文書等にて記載されているCOI情報と比較して粒度が細かいため、
同等の粒度での公開は研究者の反発を招くことを懸念する

•

臨床研究法のCOI管理をデータベースで一元管理できるとよい

•

臨床研究法に係るCOI管理以外でも汎用的に利用できるようにすることが望ましい

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