8.ワーキンググループにおける評価結果 てんかん発作焦点刺激装置
（No. 2024-1）
8-0.

要望品目に関する情報

要望書受付

2024 年 5 月

選 定 候 補 品 の The RNS System
名称
要望学会

一般社団法人

関連する企業

NeuroPace, Inc.

日本てんかん学会

開発要請・公募 開発要請
要望区分

未承認医療機器

対象疾患
12歳以上の患者で、2剤以上の抗てんかん発作薬を用いても月に複数回
及 び 使 用 目 的 の発作を認める、薬剤抵抗性の焦点性てんかん患者。1つもしくは複数
等
の発作焦点を有し、生活を阻害する運動症状を伴う単純部分発作、複
雑部分発作及び二次性全般化発作を対象とする。
機器の概要

【構成品】
脳波記録・刺激装置を行う本体、頭蓋内に留置し本体に接続されるリー
ド（センシング電極・刺激用電極）、留置時に使用するアクセサリー類、
プログラミングシステム（プログラマ）、データ送信用のリモートモニ
タシステム（図 1）
。

図 1 本品の概要
【動作原理】
頭蓋内脳波検査（図 2-1、図 2-2）を実施し、てんかんの焦点を特定
し、てんかんの焦点に植込まれた電極を通じて異常な脳波の発生の有無
をモニタリングする（センシング機能）。異常な脳波の発生を検知、記
録し（検知・脳波記録機能）、検知した異常な脳波所見に対応してプロ
グラムされた電気刺激を行い異常な脳波（てんかん発作）を解消させる。
センシング・刺激時の脳波データは本体に記録され、患者リモートモニ
タタブレットにより患者データ管理システムにアップロードされる。医
師は当該脳波記録データを参照し、刺激強度等の調整を行う。