よむ、つかう、まなぶ。
資料１－１ ワーキンググループにおける評価結果【No.2024-1】 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42226.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第38回 8／9）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
8-3.
その他(今後必要と思われる評価、留意事項等)
本品の植込み手術や植込み後の調整等、てんかんやてんかん外科に関する知識を踏ま
え、本品の患者選択、施設要件、医師要件に関する内容を含めた適正使用指針、及び医
師トレーニングは、本品の有効性及び安全性を担保するために必要であると考える。な
お、VNS、DBS においても同様の対応が取られている。
また、本品の原理や本体及び電極の植込み手技をはじめとする一連の手技が VNS や
DBS とは異なることから、製造販売後調査にて本邦における安全性等を調査する必要が
あると考える。
8-4.
結論
可とする。
【保留又は不可の理由】
Epilepsia. 2017; 58(5): 792-800.
Epilepsia. 2014; 55(3): 432-441.
3 Epilepsy & Behavior. 2023; 142: 109182-109191.
1
2
4
その他(今後必要と思われる評価、留意事項等)
本品の植込み手術や植込み後の調整等、てんかんやてんかん外科に関する知識を踏ま
え、本品の患者選択、施設要件、医師要件に関する内容を含めた適正使用指針、及び医
師トレーニングは、本品の有効性及び安全性を担保するために必要であると考える。な
お、VNS、DBS においても同様の対応が取られている。
また、本品の原理や本体及び電極の植込み手技をはじめとする一連の手技が VNS や
DBS とは異なることから、製造販売後調査にて本邦における安全性等を調査する必要が
あると考える。
8-4.
結論
可とする。
【保留又は不可の理由】
Epilepsia. 2017; 58(5): 792-800.
Epilepsia. 2014; 55(3): 432-441.
3 Epilepsy & Behavior. 2023; 142: 109182-109191.
1
2
4