（ⅰ）未承認医薬品等であることの明示
用いる未承認医薬品等が、医薬品医療機器等法上の承認等を得ていないものであることを明示する
こと。
（ⅱ）入手経路等の明示
医師等の個人輸入による未承認医薬品等を用いる場合は、その旨を明記すること。合わせて、厚生
労働省ホームページに掲載された「個人輸入において注意すべき医薬品等について」のページ （※）
を情報提供すること。
（※）https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/index.html
（ⅲ）国内の承認医薬品等の有無の明示
同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等の有無を記載し、その国内承認医薬品等に流通管
理等の承認条件が課されている場合には、その旨を記載すること。
（ⅳ）諸外国における安全性等に係る情報の明示
当該未承認医薬品等が主要な欧米各国で承認されている場合は、各国の添付文書に記載された重大
な副作用やその使用状況（承認年月日、使用者数、副作用報告等）を含めた海外情報についても、日
本語で分かりやすく説明すること。
主要な欧米各国で承認されている国がないなど、情報が不足している場合は、重大なリスクが明ら
かになっていない可能性があることを明示すること。
（ⅴ）未承認医薬品等は医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度の救済の対象
にはならないことの明示
国内で承認を受けて製造販売されている医薬品・医療機器（生物由来等製品である場合に限る。
（ⅴ）
において同じ。）・再生医療等製品による副作用やウイルス等による感染被害で万が一健康被害があ
ったとき、公的な救済制度（医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度）がある
が、未承認医薬品・医療機器・再生医療等製品の使用は救済対象にならないこと、また、承認を受け
て製造販売されている医薬品・医療機器・再生医療等製品であっても、原則として決められた効能・
効果、用法・用量及び使用上の注意に従って使用されていない場合は救済対象にならないことを明示
すること。
また、当該情報の掲載場所については、患者等にとって分かりやすいよう十分に配慮し、例えば、
リンクを張った先のページへ掲載したり、利点や長所に関する情報と比べて極端に小さな文字で掲載
したりといった形式を採用しないこと。

第６

相談・指導等の方法について

１

苦情相談窓口の明確化
各都道府県、保健所設置市又は特別区は、医療広告が患者等に対する客観的で正確な情報伝達の手段
となるよう病院等の広告を実施する者に対する相談支援を行うとともに、虚偽・誇大な広告等により、
患者等が適切な医療の受診機会を喪失したり、不適切な医療を受けることのないよう患者等からの苦情
を受けるための担当係を決めていただき、相談窓口を明確化されたい。
具体的な窓口としては、医療安全支援センターや保健所の医療法担当部署等が想定されるが、各都道
府県、保健所設置市又は特別区の判断により、適切な苦情相談の体制を確保し、当該苦情相談の窓口の
連絡先については、自治体のウェブサイトや広報誌等を通じて患者等に周知するべきである。
病院等の広告を実施する者からの相談窓口と患者等からの苦情相談の窓口は、別々であったり、他の
業務との兼任で差し支えないが、実際に病院や広告代理店等を指導する担当者も含めて、相互に情報を
共有し、一体的な相談・指導が効果的になされるよう適切な運用に努められたい。

２

消費者行政機関等との連携
医療広告に関する患者等からの苦情は、管内を所管する消費生活センター等の消費生活相談窓口に寄
せられることもあるので、苦情・相談の状況について、定期的に情報交換する等、消費者行政機関との
連携に努め、違反が疑われる広告等に関する情報を入手した際には、必要な措置を講じられたい。
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