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資 料 １ 感染症安全対策体制整備事業（令和５年度）実績報告 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42777.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会 安全技術調査会（令和6年度第1回 8／30）、運営委員会（第2回 8／30）（合同会議）《厚生労働省》 |
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図 A. 感染症安全対策体制整備事業の概要
感染症安全対策体制整備事業
目的
血液製剤の安全性に新たな脅威となり得る感染症について、献血血液を用いた核酸検査等を行うことにより、
わが国の血液製剤の潜在的リスクを評価し、新たな安全対策への迅速な対応を可能にする．
対象疾患・病原体
① 現在日本では感染が生じていないが、
・ 今後、日本への侵入が強く懸念されている新興・再興感染症の病原体
・ 海外で感染した無症状の病原体保有者の献血により感染を拡大させる恐れがある病原体
② 現在日本で感染が生じている緊急時の上記の病原体
③ これまでも国内に存在していたが、検査法が未確立等によって診断されておらず、近年検査法などが確立し
たことにより診断することが可能となり、輸血による感染が危惧される病原体
具体的内容
【精度の高い診断方法・スクリーニング手法の確立】
上記対象病原体について、より精度の高い核酸検査法の確立や試験精度管理のための標準品・参照品パネル
の整備を行い、輸血による感染リスクを評価すると共に、必要に応じて献血時のスクリーニング手法を確立する.
【献血血液を用いたサーベイランス、及び臨床血液検体を用いた
協力依頼検査】
• プール血漿、人免疫グロブリン製剤などを用いた血清疫学の
評価に向けた体制整備
• BSL3病原体が陽性となった際の検査体制構築
• 医療施設や血漿分画製剤メーカーの協力依頼への対応
• 「国立健康危機管理研究機構」発足へ向けた体制整備
【海外血液行政関係者との情報交換】
WHOやCDC, ECDCなどの情報を評価
すると共に、WHOの血液安全に関する
カンファレンス等に定期的に参加 し、感
染症リスクの早期察知および評価に基
づく安全対策の検討・助言を行う.
表 A. 感染症安全対策体制整備事業で実施・対応した課題
⻄暦
2013年
和暦
H25
事業内容
事業開始
︓⽇本⾚⼗字社・⾎漿分画メーカーとの協⼒体制構築
事業開始
︓プール⾎漿の分与準備。メーカーの⾎漿プール (10,000⼈以上プール)を年間155-200ロット収集予定
検出系開発︓DENV⾼感度検出法の開発（DENV-1〜4のマルチプレックス）
2014年
H26 検証事業
検証事業
2015年
H27
2016年
H28
2017年
2018年
2019年
H29
H30
R元
︓ALT⾼値による検査落ち検体 (20⼈プールX80) においてDENV-RNA陰性を確認。
︓輸⾎後発熱のあった検体23検体のDENV-RNA陰性確認
検出系開発︓CHIKV⾼感度検出法の開発
検証事業
︓検査落ち検体2,000検体 (20⼈プールx100)を⽤いてDENV-RNA陰性を確認
検出系開発︓ZIKV⾼感度検出法の開発
検証事業
︓検査落ち検体2,000検体 (20⼈プールx100)を⽤いてCHIKV, DENV-RNA陰性を確認.
検出系開発︓ZIKVとCHIKVの⾼感度マルチプレックス検出法の開発
検証事業
︓検査落ち検体2,000検体 (20⼈プールx100)を⽤いてCHIKV, ZIKV, DENV-RNA陰性を確認.
検出系開発︓YFVの⾼感度マルチプレックス検出法の開発
検証事業
︓検査落ち検体2,000検体 (20⼈プールx100)のCHIKV/ZIKV（マルチプレックス)、 DENV-RNA、YFVの陰性を確認
検出系開発︓CHIKV, ZIKV, YFV ⾼感度マルチプレックス検出法の開発
検証事業
︓検査落ち検体2,000検体(20⼈プールx100)のCHIKV/ZIKV/YFV（マルチプレックス)、 DENV 陰性を確認)
検出系開発︓SARS-CoV-2 ⾼感度検出法の開発
検証事業
︓NCJM回復期⾎漿210検体、⾎漿採取時の安全性確認検体69検体のSARS-CoV-2 陰性確認.
2020年
R2
2021年
R3
参照品制定︓SARS-COV-2 変異株パネル制定
2022年
R4
参照品制定︓CHIKV・ZIKV国内標準品制定
2023年
R5
参照品制定︓MPXV国内参照品制定
参照品制定︓SARS-CoV-2 国内参照品制定
備考
DENV: デングウイルス, CHIKV: チクングニヤウイルス，ZIKV: ジカウイルス，YFV: ⻩熱ウイルス，SARS-CoV-2: 新型コロナウイルス，
Mpox: エムポックス, NCGM: 国⽴国際医療センター
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感染症安全対策体制整備事業
目的
血液製剤の安全性に新たな脅威となり得る感染症について、献血血液を用いた核酸検査等を行うことにより、
わが国の血液製剤の潜在的リスクを評価し、新たな安全対策への迅速な対応を可能にする．
対象疾患・病原体
① 現在日本では感染が生じていないが、
・ 今後、日本への侵入が強く懸念されている新興・再興感染症の病原体
・ 海外で感染した無症状の病原体保有者の献血により感染を拡大させる恐れがある病原体
② 現在日本で感染が生じている緊急時の上記の病原体
③ これまでも国内に存在していたが、検査法が未確立等によって診断されておらず、近年検査法などが確立し
たことにより診断することが可能となり、輸血による感染が危惧される病原体
具体的内容
【精度の高い診断方法・スクリーニング手法の確立】
上記対象病原体について、より精度の高い核酸検査法の確立や試験精度管理のための標準品・参照品パネル
の整備を行い、輸血による感染リスクを評価すると共に、必要に応じて献血時のスクリーニング手法を確立する.
【献血血液を用いたサーベイランス、及び臨床血液検体を用いた
協力依頼検査】
• プール血漿、人免疫グロブリン製剤などを用いた血清疫学の
評価に向けた体制整備
• BSL3病原体が陽性となった際の検査体制構築
• 医療施設や血漿分画製剤メーカーの協力依頼への対応
• 「国立健康危機管理研究機構」発足へ向けた体制整備
【海外血液行政関係者との情報交換】
WHOやCDC, ECDCなどの情報を評価
すると共に、WHOの血液安全に関する
カンファレンス等に定期的に参加 し、感
染症リスクの早期察知および評価に基
づく安全対策の検討・助言を行う.
表 A. 感染症安全対策体制整備事業で実施・対応した課題
⻄暦
2013年
和暦
H25
事業内容
事業開始
︓⽇本⾚⼗字社・⾎漿分画メーカーとの協⼒体制構築
事業開始
︓プール⾎漿の分与準備。メーカーの⾎漿プール (10,000⼈以上プール)を年間155-200ロット収集予定
検出系開発︓DENV⾼感度検出法の開発（DENV-1〜4のマルチプレックス）
2014年
H26 検証事業
検証事業
2015年
H27
2016年
H28
2017年
2018年
2019年
H29
H30
R元
︓ALT⾼値による検査落ち検体 (20⼈プールX80) においてDENV-RNA陰性を確認。
︓輸⾎後発熱のあった検体23検体のDENV-RNA陰性確認
検出系開発︓CHIKV⾼感度検出法の開発
検証事業
︓検査落ち検体2,000検体 (20⼈プールx100)を⽤いてDENV-RNA陰性を確認
検出系開発︓ZIKV⾼感度検出法の開発
検証事業
︓検査落ち検体2,000検体 (20⼈プールx100)を⽤いてCHIKV, DENV-RNA陰性を確認.
検出系開発︓ZIKVとCHIKVの⾼感度マルチプレックス検出法の開発
検証事業
︓検査落ち検体2,000検体 (20⼈プールx100)を⽤いてCHIKV, ZIKV, DENV-RNA陰性を確認.
検出系開発︓YFVの⾼感度マルチプレックス検出法の開発
検証事業
︓検査落ち検体2,000検体 (20⼈プールx100)のCHIKV/ZIKV（マルチプレックス)、 DENV-RNA、YFVの陰性を確認
検出系開発︓CHIKV, ZIKV, YFV ⾼感度マルチプレックス検出法の開発
検証事業
︓検査落ち検体2,000検体(20⼈プールx100)のCHIKV/ZIKV/YFV（マルチプレックス)、 DENV 陰性を確認)
検出系開発︓SARS-CoV-2 ⾼感度検出法の開発
検証事業
︓NCJM回復期⾎漿210検体、⾎漿採取時の安全性確認検体69検体のSARS-CoV-2 陰性確認.
2020年
R2
2021年
R3
参照品制定︓SARS-COV-2 変異株パネル制定
2022年
R4
参照品制定︓CHIKV・ZIKV国内標準品制定
2023年
R5
参照品制定︓MPXV国内参照品制定
参照品制定︓SARS-CoV-2 国内参照品制定
備考
DENV: デングウイルス, CHIKV: チクングニヤウイルス，ZIKV: ジカウイルス，YFV: ⻩熱ウイルス，SARS-CoV-2: 新型コロナウイルス，
Mpox: エムポックス, NCGM: 国⽴国際医療センター
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