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資 料 ２－１ 血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例等について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42777.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会 安全技術調査会（令和6年度第1回 8／30）、運営委員会（第2回 8／30）（合同会議）《厚生労働省》 |
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PMDA提出資料より血液対策課作成
感染症報告事例一覧
日赤番号
識別番号
報告受領日
販売名（一般名）
患者 年
性別 代
原疾患（簡略
名）
感染症名
投与年月
投与前検査(年月)
投与後検査(年月)
日赤投与前
検査
(年月)
日赤投与後
検査
(年月)
受血者個別NAT
献血者個別NAT
併用血液製
剤等
備考
国内輸血用血液製剤
同一供血者製剤 同一供血者製剤
確保
使用
重篤性（担
当医の見
解）
重篤性（企
業の見解）
転帰
細菌等感染報告例（疑い例を含む）
当該輸血用血液の残余に
て細菌培養試験を実施し、
Streptococcus dysgalactiae
ssp. equisimilis を同定。
PDI-3-24AA-23000048
00007
2024/3/7
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
女
30 血液疾患
劇症型溶血
性レンサ球 24/03
菌感染症
輸血前日 院内洗浄。振盪保管。
輸血前 BT 37.1℃、BP 98/65
mmHg、HR 65 /min。
患者血液培養検査よりStreptococcus dysgalactiae を検出。
患者及び当該輸血用血液
の残余より検出された2つの
菌株にて遺伝子型試験
（Whole genome multilocus
sequence typing；wgMLST） を実施。
遺伝子型試験(wgMLST)：配
列が異なったのは2180遺伝
子中0遺伝子であり、
Average nucleotide identity
（ANI）解析による値は
99.986％で同じ株を起源と
する可能性が高い。
-
-
-
被疑薬：採血4日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
重篤
重篤
回復
当該輸血用血液の残余に
て細菌培養試験及びエンド
トキシン試験を実施。
細菌培養試験：Serratia
marcescens を同定。
エンドトキシン試験：2000
pg/mL以上。
患者及び当該輸血用血液
の残余より検出された2つの
菌株にて遺伝子型試験
（Whole genome multilocus
sequence typing；wgMLST）
を実施。
遺伝子型試験（wgMLST）：
配列が異なったのは4777遺
伝子中3遺伝子であり、
Average nucleotide identity
（ANI）解析による値は
99.972％で同じ株を起源と
する可能性が高い。
-
-
-
被疑薬：採血3日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
濃厚血小板-LR
1本の原料血漿、
は医療機関へ供
1本の濃厚血小板
給済みであり、受 重篤
-LRを製造。原料
血者は細菌感染
血漿は確保済み。
の疑いなし。
重篤
軽快
被疑薬：採血9日目の照射赤血球液-LR（1本）
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
非重篤
重篤
軽快
70 血液腫瘍
菌血症
24/03
輸血開始6時間16分前 BT
37.1℃、BP 102/66 mmHg、HR
79 /min、SpO2 96％。
輸血開始5時間45分前 フィルグラ
スチム（遺伝子組換え） 75 μg皮 患者血液培養検査よりSerratia marcescens を検出。
下投与。
輸血開始4分前 BT 36.9℃、BP
119/65 mmHg、HR 78 /min、
SpO2 99％。
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））
70 消化器腫瘍
細菌感染
24/03
輸血開始1分前 BT 36.5℃、BP
131/76 mmHg、HR 68 /min、
SpO2 98％。
患者血液培養検査よりStaphylococcus epidermidis を検出。
カテーテル先端部の血液培養検査よりStaphylococcus epidermidis を検出。
当該輸血用血液のセグメントチューブの血液培養検査は陰性。
当該輸血用血液の使用済
みバッグ内残渣にて細菌培 養試験を実施し、陰性。
-
-
2024/4/2
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））
70 循環器疾患
菌血症
24/03
-
患者血液培養検査よりStaphylococcus haemolyticus 、Staphylococcus epidermidis を検出。
同一採血番号の血漿（2本）
にて細菌培養試験を実施。 細菌培養試験：全て陰性
-
-
-
被疑薬：採血10日目の照射赤血球液－LR（2本）
1本の原料血漿、
1本の新鮮凍結血
漿を製造。全て確
保済み。
非重篤
重篤
回復
2024/4/25
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
女
照射））
70 血液腫瘍
細菌感染
24/04
輸血前 BT 35.7℃、BP 116/85
mmHg、HR 113 /min、SpO2
97％。
患者血液培養検査よりBacillus cereus を検出。
同一採血番号の血漿にて
細菌培養試験を実施し、陰
性。
-
-
-
被疑薬：採血9日目の照射赤血球液-LR（1本）
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
非重篤
重篤
回復
PDI-3-24AA-23000050
00008
2024/3/7
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
PDI-3-24AA-23000053
00010
2024/3/26
PDI-3-24AA-24000001
00012
PDI-3-24AA-24000005
00015
女
-
3
感染症報告事例一覧
日赤番号
識別番号
報告受領日
販売名（一般名）
患者 年
性別 代
原疾患（簡略
名）
感染症名
投与年月
投与前検査(年月)
投与後検査(年月)
日赤投与前
検査
(年月)
日赤投与後
検査
(年月)
受血者個別NAT
献血者個別NAT
併用血液製
剤等
備考
国内輸血用血液製剤
同一供血者製剤 同一供血者製剤
確保
使用
重篤性（担
当医の見
解）
重篤性（企
業の見解）
転帰
細菌等感染報告例（疑い例を含む）
当該輸血用血液の残余に
て細菌培養試験を実施し、
Streptococcus dysgalactiae
ssp. equisimilis を同定。
PDI-3-24AA-23000048
00007
2024/3/7
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
女
30 血液疾患
劇症型溶血
性レンサ球 24/03
菌感染症
輸血前日 院内洗浄。振盪保管。
輸血前 BT 37.1℃、BP 98/65
mmHg、HR 65 /min。
患者血液培養検査よりStreptococcus dysgalactiae を検出。
患者及び当該輸血用血液
の残余より検出された2つの
菌株にて遺伝子型試験
（Whole genome multilocus
sequence typing；wgMLST） を実施。
遺伝子型試験(wgMLST)：配
列が異なったのは2180遺伝
子中0遺伝子であり、
Average nucleotide identity
（ANI）解析による値は
99.986％で同じ株を起源と
する可能性が高い。
-
-
-
被疑薬：採血4日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
重篤
重篤
回復
当該輸血用血液の残余に
て細菌培養試験及びエンド
トキシン試験を実施。
細菌培養試験：Serratia
marcescens を同定。
エンドトキシン試験：2000
pg/mL以上。
患者及び当該輸血用血液
の残余より検出された2つの
菌株にて遺伝子型試験
（Whole genome multilocus
sequence typing；wgMLST）
を実施。
遺伝子型試験（wgMLST）：
配列が異なったのは4777遺
伝子中3遺伝子であり、
Average nucleotide identity
（ANI）解析による値は
99.972％で同じ株を起源と
する可能性が高い。
-
-
-
被疑薬：採血3日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
濃厚血小板-LR
1本の原料血漿、
は医療機関へ供
1本の濃厚血小板
給済みであり、受 重篤
-LRを製造。原料
血者は細菌感染
血漿は確保済み。
の疑いなし。
重篤
軽快
被疑薬：採血9日目の照射赤血球液-LR（1本）
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
非重篤
重篤
軽快
70 血液腫瘍
菌血症
24/03
輸血開始6時間16分前 BT
37.1℃、BP 102/66 mmHg、HR
79 /min、SpO2 96％。
輸血開始5時間45分前 フィルグラ
スチム（遺伝子組換え） 75 μg皮 患者血液培養検査よりSerratia marcescens を検出。
下投与。
輸血開始4分前 BT 36.9℃、BP
119/65 mmHg、HR 78 /min、
SpO2 99％。
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））
70 消化器腫瘍
細菌感染
24/03
輸血開始1分前 BT 36.5℃、BP
131/76 mmHg、HR 68 /min、
SpO2 98％。
患者血液培養検査よりStaphylococcus epidermidis を検出。
カテーテル先端部の血液培養検査よりStaphylococcus epidermidis を検出。
当該輸血用血液のセグメントチューブの血液培養検査は陰性。
当該輸血用血液の使用済
みバッグ内残渣にて細菌培 養試験を実施し、陰性。
-
-
2024/4/2
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））
70 循環器疾患
菌血症
24/03
-
患者血液培養検査よりStaphylococcus haemolyticus 、Staphylococcus epidermidis を検出。
同一採血番号の血漿（2本）
にて細菌培養試験を実施。 細菌培養試験：全て陰性
-
-
-
被疑薬：採血10日目の照射赤血球液－LR（2本）
1本の原料血漿、
1本の新鮮凍結血
漿を製造。全て確
保済み。
非重篤
重篤
回復
2024/4/25
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
女
照射））
70 血液腫瘍
細菌感染
24/04
輸血前 BT 35.7℃、BP 116/85
mmHg、HR 113 /min、SpO2
97％。
患者血液培養検査よりBacillus cereus を検出。
同一採血番号の血漿にて
細菌培養試験を実施し、陰
性。
-
-
-
被疑薬：採血9日目の照射赤血球液-LR（1本）
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
非重篤
重篤
回復
PDI-3-24AA-23000050
00008
2024/3/7
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
PDI-3-24AA-23000053
00010
2024/3/26
PDI-3-24AA-24000001
00012
PDI-3-24AA-24000005
00015
女
-
3