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資 料 ２－１ 血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例等について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42777.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会 安全技術調査会（令和6年度第1回 8／30）、運営委員会（第2回 8／30）（合同会議）《厚生労働省》 |
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PMDA提出資料より血液対策課作成
感染症報告事例一覧
日赤番号
識別番号
報告受領日
販売名（一般名）
患者 年
性別 代
原疾患（簡略
名）
感染症名
投与年月
投与前検査(年月)
投与後検査(年月)
日赤投与前
検査
(年月)
日赤投与後
検査
(年月)
受血者個別NAT
献血者個別NAT
併用血液製
剤等
備考
国内輸血用血液製剤
同一供血者製剤 同一供血者製剤
確保
使用
重篤性（担
当医の見
解）
重篤性（企
業の見解）
転帰
輸血31日前 心エコーにて、左房・
右房拡大。
輸血11日前 胸部CTにて、心拡
大。軽度脾腫。
PDI-3-24AA-24000006
00016
2024/4/26
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））
PDI-3-24AA-24000007
00017
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
2024/4/26
（放射線照射））
PDI-3-24AA-24000008
00018
2024/5/2
PDI-3-24AA-24000011
00021
2024/5/21
腎・泌尿器系疾
患
80 循環器疾患
敗血症
脳疾患
消化器疾患
24/04
24/04
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
女
照射））
50 生殖器疾患
細菌感染
24/04
-
-
-
-
被疑薬：採血6日目の照射赤血球液-LR（2本）
2本の原料血漿を
製造。全て確保済 み。
重篤
重篤
死亡
当該輸血用血液の使用済
みバッグ内残渣にて細菌培
養試験及びエンドトキシン試
験を実施。
細菌培養試験：陰性。
エンドトキシン試験：基準値
以下。
-
-
-
被疑薬：採血3日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
1本の原料血漿、
濃厚血小板-LR
1本の濃厚血小板
は医療機関へ供 重篤
-LRを製造。原料
給済み。
血漿は確保済み。
重篤
軽快
患者血液培養検査よりEscherichia coli を検出。
当該輸血用血液の使用済
みバッグ内残渣（2本）にて
細菌培養試験及びエンドト
キシン試験を実施。
細菌培養試験：全て陰性
エンドトキシン試験：いずれ
も基準値以下。
-
-
-
-
被疑薬：採血10日目の照射赤血球液-LR（2本）
2本の原料血漿を
製造。原料血漿は 全て確保済み。
重篤
軽快
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
80 血液腫瘍
細菌感染
24/05
患者血液培養は陰性。
当該輸血用血液の残余に
て細菌培養試験を実施。
細菌培養試験：陰性
-
-
-
-
被疑薬：採血3日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
１本の原料血漿、
１本の濃厚血小
板-LRを製造。原
料血漿は確保済
み。
重篤
回復
輸血開始19分前 BT 37.5℃、BP
患者血液培養検査よりEscherichia coli を検出。
117/51 mmHg、HR 97 /min、
当該輸血用血液のバッグ及びセグメントチューブの血液培養検査はいずれも陰性。
SpO2 98％。
輸血前日 SpO2 99％。
男
当該輸血用血液の残余（2
本）にて細菌培養試験を実
施し、全て陰性。
輸血開始51分前 BT 36.2℃、BP
125/61 mmHg、HR 80 /min。
輸血開始6分前 WBC 6900 /μ
L、CRP 8.27 mg/dL。
輸血開始2分前 BT 36.2℃、BP
111/57 mmHg、HR 85 /min。
腎・泌尿器系腫
60
敗血症
瘍
女
輸血2日前 胸部X線検査にて、浸
潤影なし。心拡大あり（CTR
患者血液培養検査は陰性。
62％）。
輸血前 BT 37.8℃、BP 118/80
mmHg、HR 90 /min、SpO2
98％。
輸血前 BT 36.6℃、BP 134/67
mmHg、HR 82 /min。
重篤
濃厚血小板-LR
は医療機関へ供
非重篤
給済みで、使用
済み。
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感染症報告事例一覧
日赤番号
識別番号
報告受領日
販売名（一般名）
患者 年
性別 代
原疾患（簡略
名）
感染症名
投与年月
投与前検査(年月)
投与後検査(年月)
日赤投与前
検査
(年月)
日赤投与後
検査
(年月)
受血者個別NAT
献血者個別NAT
併用血液製
剤等
備考
国内輸血用血液製剤
同一供血者製剤 同一供血者製剤
確保
使用
重篤性（担
当医の見
解）
重篤性（企
業の見解）
転帰
輸血31日前 心エコーにて、左房・
右房拡大。
輸血11日前 胸部CTにて、心拡
大。軽度脾腫。
PDI-3-24AA-24000006
00016
2024/4/26
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））
PDI-3-24AA-24000007
00017
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
2024/4/26
（放射線照射））
PDI-3-24AA-24000008
00018
2024/5/2
PDI-3-24AA-24000011
00021
2024/5/21
腎・泌尿器系疾
患
80 循環器疾患
敗血症
脳疾患
消化器疾患
24/04
24/04
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
女
照射））
50 生殖器疾患
細菌感染
24/04
-
-
-
-
被疑薬：採血6日目の照射赤血球液-LR（2本）
2本の原料血漿を
製造。全て確保済 み。
重篤
重篤
死亡
当該輸血用血液の使用済
みバッグ内残渣にて細菌培
養試験及びエンドトキシン試
験を実施。
細菌培養試験：陰性。
エンドトキシン試験：基準値
以下。
-
-
-
被疑薬：採血3日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
1本の原料血漿、
濃厚血小板-LR
1本の濃厚血小板
は医療機関へ供 重篤
-LRを製造。原料
給済み。
血漿は確保済み。
重篤
軽快
患者血液培養検査よりEscherichia coli を検出。
当該輸血用血液の使用済
みバッグ内残渣（2本）にて
細菌培養試験及びエンドト
キシン試験を実施。
細菌培養試験：全て陰性
エンドトキシン試験：いずれ
も基準値以下。
-
-
-
-
被疑薬：採血10日目の照射赤血球液-LR（2本）
2本の原料血漿を
製造。原料血漿は 全て確保済み。
重篤
軽快
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
80 血液腫瘍
細菌感染
24/05
患者血液培養は陰性。
当該輸血用血液の残余に
て細菌培養試験を実施。
細菌培養試験：陰性
-
-
-
-
被疑薬：採血3日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
１本の原料血漿、
１本の濃厚血小
板-LRを製造。原
料血漿は確保済
み。
重篤
回復
輸血開始19分前 BT 37.5℃、BP
患者血液培養検査よりEscherichia coli を検出。
117/51 mmHg、HR 97 /min、
当該輸血用血液のバッグ及びセグメントチューブの血液培養検査はいずれも陰性。
SpO2 98％。
輸血前日 SpO2 99％。
男
当該輸血用血液の残余（2
本）にて細菌培養試験を実
施し、全て陰性。
輸血開始51分前 BT 36.2℃、BP
125/61 mmHg、HR 80 /min。
輸血開始6分前 WBC 6900 /μ
L、CRP 8.27 mg/dL。
輸血開始2分前 BT 36.2℃、BP
111/57 mmHg、HR 85 /min。
腎・泌尿器系腫
60
敗血症
瘍
女
輸血2日前 胸部X線検査にて、浸
潤影なし。心拡大あり（CTR
患者血液培養検査は陰性。
62％）。
輸血前 BT 37.8℃、BP 118/80
mmHg、HR 90 /min、SpO2
98％。
輸血前 BT 36.6℃、BP 134/67
mmHg、HR 82 /min。
重篤
濃厚血小板-LR
は医療機関へ供
非重篤
給済みで、使用
済み。
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