新型コロナウイルスワクチンの株の変更に関する取扱いについて
薬事関係の申請資料や具体的なスケジュール等については医薬局医薬品審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長の２課長通知
で示されている。その概略は以下のとおり。

薬事審査等における申請資料・スケジュール
新型コロナウイルスワクチンの抗原株を変更する場合には、一変承認を受ける必要がある。
分析・評価及び臨床試験成績により抗原株変更が認められた本邦既承認のワクチンの内抗原株の変更によりその品質及び安全性が変更の影響を受
けない蓋然性が高く、免疫原性が非臨床試験によって予見できるワクチンにについては下記の対応を行う。
国内で秋冬に予定されている定期接種開始時期までに最新の抗原株を用いた新型コロナウイルスワクチンを供給するために、抗原株変更を行う場合
は一変申請を実施【遅くとも６月末まで】 。（※迅速な審査のため、一変申請には抗原株の変更に伴う変更以外の内容は含めないことが前提）
一変申請にあたっては、PMDAと相談の上、以下の資料のうち該当するものを提出する。なお、一変申請前であっても、事前に資料の準備ができてい
る場合には、事前に提出する。
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抗原株の免疫学的特性に関する資料（例：ワクチンの非臨床試験における免疫原性のデータ等）

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抗原株変更後の製品品質に関する資料（例：ワクチンを製造する際の鋳型DNA、セル・バンク及びウイルス・シードの管理試験結果・原薬及び
製剤等を製造した際の特性解析、原薬及び製剤のロット分析結果並びに安定性データの取得予定等）

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その他厚生労働省及びPMDAとの協議の上で必要とされた資料
使用する抗原株が、厚生労働省が選定した株の範囲であり、かつ、当該抗原株に係る一変申請が国内で定期接種で使用されるワクチンとして同ワ
クチンを供給することを目的とする申請である場合には、一変申請から一変承認までの標準的事務処理期間は２か月。
一変申請に係るGMP適合性調査は不要。
国家検定に用いる実地試験を伴う試験試薬の事前検査結果に関する報告資料、供給予定である試験試薬の送付【国立感染症研究所より指定
された期日まで】。
国立感染症研究所に製造・試験記録等要約書様式の作成や変更の申請【国立感染症研究所より指定された期日まで】。
国家検定の出検計画の提出【国立感染症研究所より指定された期日まで】。

新型コロナウイルスワクチンの株の変更に関する取扱い等について（通知）（令和６年５月23日付け医薬薬審発0523第１号、医薬監麻発0523第３号厚生労働省医薬局医薬
品審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知） より抜粋・要約
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