第 36 回

臨床研究部会
資料１

令和６年９月４日

事
務
連
絡
令 和 ６ 年 ６ 月 ５ 日

各都道府県衛生主管部（局）

御中
厚生労働省医薬局医療機器審査管理課

特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品
の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について

臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）の制定時における附帯決議の一つとし
て「医薬品、医療機器等の開発を推進するため、治験と臨床研究の制度区分と活
用方法を明確化して、臨床研究を促進するとともに、臨床研究で得られた情報を、
医薬品、医療機器等の承認申請に係る資料として利活用できる仕組みについて
速やかに検討すること」とされています。また、医薬品については、
「特定臨床
研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方
の例示について」（令和５年３月 31 日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査
管理課事務連絡。以下「医薬品事務連絡」という。）として考え方を示している
ところです。
今般、「プログラム医療機器の薬事承認におけるデータ信頼性等の検討事業」
（事業代表者：中野壮陛（公益財団法人医療機器センター専務理事））において、
承認申請には原則として検証的治験によって得られた試験成績であることが必
要であるものの、医療機器（プログラム医療機器を含む。以下同じ。）における
特定臨床研究で得られた情報の薬事利活用の該当性については、得られた試験
成績による医療機器の評価の可否、根拠資料の保存状況、治験の実施・再現の困
難度等も踏まえて個別に判断する必要があるとの見解が示されました。
これを踏まえ、今般、医薬品事務連絡を参考に、再生医療等製品も含め、特定
臨床研究で得られた試験成績の薬事利活用の留意点・考え方の例を別添に示し
ましたので、貴管内の製造販売業者に対して、ご周知いただけますようお願いし
ます。
また、本事務連絡は個別の申請事例に基づいた例示であり、全ての申請事例に
当てはまるものではなく、今後の検討や知見の集積等に応じて見直すことに留