ること。
③ モニタリングの方法については、リスク及び実施可能性に応じて、オン
サイトモニタリング、オンサイトモニタリングと中央モニタリングの組
合せ、又は中央モニタリングを選択することができるが、いずれの場合
であっても、特定臨床研究の研究責任医師が、そのモニタリングの方法
を選択した妥当性を適切に説明できること。
④ 監査の実施の必要性及び方法については、リスク及び実施可能性に応じ
て選択することができるが、いずれの場合であっても、特定臨床研究の
研究責任医師が、その監査の実施方法を選択した妥当性を適切に説明で
きること。
⑤ モニタリング及び監査において実施される原資料の直接閲覧は必ずしも
全症例を対象とする必要はないものの、特定臨床研究の研究責任医師が、
リスクや実施可能性に応じて、原資料の直接閲覧の対象として抽出した
症例及び項目等の妥当性を適切に説明できること。
⑥ 監査を実施する場合は、特定臨床研究の研究責任医師が、当該特定臨床
研究から独立した第三者が監査を実施したことを適切に説明できること
（例えば、当該特定臨床研究から独立していることが確認できる臨床研
究中核病院の研究支援部門等が監査を実施する等）。
⑦ 特定臨床研究の研究責任医師が、対象者保護の観点から、当該特定臨床
研究に用いられる医療機器及び再生医療等製品に係る不具合等情報の収
集状況及び妥当性を適切に説明できること。
３．特定臨床研究で得られたデータを利用して承認申請を行う場合には、当該特
定臨床研究の研究責任医師が、申請者による試験データの利用が可能となる
ような適切な患者同意を得ていること。
以上