利益相反申告手続の適正化について
○

総括管理者を位置づけることに伴う変更
• 今般の改正により、総括管理者の利益相反申告が必要となることを踏まえ、製造販売業者等も総
括管理者への資金等の提供について公表することとする。
• 総括管理者が法人の場合は、組織としての利益相反を申告する。
（組織としての利益相反申告の範囲は引続き検討する。）
• 総括管理者が様式Ａ・Ｂを作成し、すべての実施医療機関の様式ＥをとりまとめてＣＲＢに提出
することとする。

○

COI データベースの活用
• COIデータベースへの登録は任意とする。
• 研究計画書及び説明文書における利益相反の開示については、研究計画書及び説明文書にCOI
データベースへのリンクやＱＲコード等を示すことで対応したものと整理し、研究対象者等の求
めがある場合には、利益相反の状況を開示することとする。
• こうした点も踏まえ、研究者は公表内容に変更が生じた場合には、COI データベースの情報を都
度更新することを求める。

○

COI データベースのシステム構築やエクセルツールの改修
• 以下の点について、作業フローを整理する。
✓ COI データベースを利用する研究者の所属機関における確認（様式Ｄ）の廃止
✓ COI データベースを利用する研究者と利用しない研究者が同一医療機関に存在する場合の手続

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