認定臨床研究審査委員会（ＣＲＢ）について
○

ＣＲＢの再設置
• ＣＲＢの質の確保を維持する観点からは、次のようなケースは忌避すべき。
① 認定更新を行うことができないと見込まれるＣＲＢを設置する組織等が、当該ＣＲＢの認定期
間において、認定更新を行わず、新規のＣＲＢを設置すること
② 認定更新を行うことができずに廃止となったＣＲＢを設置していた組織等が、当該ＣＲＢの廃
止後すぐに新規のＣＲＢを設置すること
• このため、次のような仕組みを設けることとする。
・ 上記①に該当するケースにおいて、相当の理由がある場合（審査件数が多数に上り、複数のＣ
ＲＢを設置することが合理的であると認められる場合等）を除き、同組織等による新規ＣＲＢの
設置を認めない。
・ 上記②に該当するケースにおいて、一定期間、同組織等による新規ＣＲＢの設置を認めない。
この期間は原則として３年としつつ、改善計画の策定等により状況の改善が期待できる場合（悪
質性が高いと認められる場合を除く。）には１年とする。

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審査の質のモニタリング
• 審査の質を定期的なモニタリングとして、恒常的に審査の質を維持するため、以下の取扱いとする。
・ 実際の審議内容を議事録などを用いて更新までの間に評価を受けることを更新要件とする
・ 定期評価の結果の概要を公表することを求める
・ 定期評価の結果を受けた改善策を認定期間更新時に厚生局に提出する
• また、審査の質の評価方法及び向上のための方策については引き続き検討を行うこととする。

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