第165回先進医療技術審査部会
令和６年９月12日

資料４－３

先進医療 B における重大な不適合について

2024 年 9 月 4 日
慶應義塾大学病院
所属・職名 皮膚科・准教授
研究責任医師名 舩越 建

下記の臨床研究において、以下のとおり重大な不適合がありましたので、報告いたします。
記
告示番号

21

先進医療技術名
*1

医療機関名

イマチニブ経口投与及びペムブロリズマブ静脈内投与の併用療法
慶應義塾大学病院

不適合の内容*2
【不適合の内容】
内容: 期限切れの試験薬（ペムブロリズマブ）の投与
発生日: 2024 年 8 月 21 日
発生場所:腫瘍・免疫統括医療センターサテライトファーマシー及び腫瘍センター
臨床研究の対象者の影響: 副作用なし、有害事象あり
【詳細】
本試験の試験薬はイマチニブとペムブロリズマブの 2 剤で、このうちペムブロリズマブは試験薬提供
者（MSD 株式会社）より無償提供されており、院外（三菱倉庫）に保管されている。
本試験への参加を希望され、慶應義塾大学病院皮膚科を 2024 年 7 月 24 日に初診で来院した悪
性黒色腫の患者が、7 月 27 日に参加同意され、スクリーニング検査を経て 8 月 7 日に登録となった。
登録翌日の 8 月 8 日、試験薬管理部門（薬剤部治験薬管理室）より三菱倉庫にペムブロリズマブの搬
入依頼をし、8 月 20 日に搬入された。
試験薬投与については、登録後の 8 月 9 日に電子カルテ上注射オーダーされ、投与日である 8 月
21 日 14 時 13 分の診察時に実施確認 「可」(試験薬の調製可という医師から薬剤師への確認オーダ
ー、以下、実施可)の判断を発出、診察後の 15 時 42 分より 30 分ほどかけて腫瘍センターで投与され
た。しかし投与終了後、誤って使用期限切れのペムブロリズマブ(以前搬入された試験薬)が調製され、
投与されたことが 16 時 30 分頃に発覚し、16 時 45 分頃に主治医/研究責任医師に連絡があった。な
お、投与された試験薬の使用期限は 2023 年 11 月であった。
不適合が発生した理由、再発防止策等
【不適合が発生した理由】
１．試験薬管理体制と使用期限チェック体制の不備