本試験は、診察室（1 号館）での「実施可」後の連絡が治験薬管理室（2 号館 1 階）に入らない運用とな
っていたため、担当医師の「実施可」入力後、速やかに混合調製に移行できるよう、腫瘍・免疫統括医
療センターサテライトファーマシー（1 号館 3 階、以下、サテライトファーマシー）内にて試験薬を保管す
る運用となっていた。なお、治験薬管理室とサテライトファーマシーは別棟であり、管理はいずれも治験
薬管理室担当者である。
当院の多くの治験では、医師の「実施可」後、CRC から治験薬管理室に電話連絡を行い、その後に治
験薬管理室からサテライトファーマシーへ治験薬を搬送する運用を行っている。先進医療 B 試験や患
者申出療養試験などは、医師の「実施可」後にサテライトファーマシーで保管する試験薬を使用する運
用となっており、現在後者で注射薬を含む試験は本試験のみとなっていた。
2023 年 11 月 6 日の時点で、治験薬管理室担当薬剤師は当該試験薬の使用期限が 2023 年 11 月末
であることを研究事務局である当院皮膚科と共有し、研究対象者候補者が現れるまで新規在庫の確保
は見送りとすることとしていた。この時点で使用期限切れとなる当該試験薬を速やかに隔離し、回収・
廃棄の検討を行わなければならなかった。また、同 25 日には、試験薬管理簿に「0＋12」（使用可能な
試験薬＋使用不可の試験薬）と使用が出来ない薬剤が在庫されている記載を行ったが、腫瘍・免疫統
括医療センターサテライトファーマシーからの当該使用不可試験薬の回収や隔離対応はしていなかっ
た。
試験薬管理簿に上記記載があったことにより、月 1 回の使用期限チェックを担当する治験薬管理室担
当薬剤師は、当該試験薬が既に使用期限切れについての対応（隔離）を実施済みであると思い込み、
実際の試験薬保管状況を確認せず、その後の月 1 回の使用期限チェックも通過した。
2. 新規研究対象者発生後の治験薬管理室の情報共有不足とサテライトファーマシーへの試験薬搬
送の遅延
2024 年 8 月 8 日、治験薬管理室は新規研究対象者に関しての情報を皮膚科より電話にて受けたが、
夏季休暇による試験薬搬入業者の休業のため、最短の搬入期日である 8 月 20 日に搬入とし、患者に
は 8 月 21 日以降の投与とすることを皮膚科と確認した。この内容について、電話を受けた治験薬管理
室担当薬剤師 A は治験薬管理室在室者へ口頭のみで共有しており、文書等での十分な情報共有は
行っていなかった。治験薬管理室では試験ごとの担当制としてはいないが、電話の内容が文書により
共有されなかったことにより、電話を受けた治験薬管理担当薬剤師 A の属人的業務として治験薬管理
室内で受け取られた可能性がある。
2024 年 8 月 20 日、搬入業者より投与用の試験薬が予定通り治験薬管理室に搬入したが、受領した治
験薬管理室担当薬剤師 B はサテライトファーマシー側の窓口となる担当者が不在であったため、薬剤
の移動に不安があり、翌日以降確認後の対応とし、同日は治験薬管理室にて保管した。
本試験は内服剤と注射剤の試験薬が併用される試験であり、2024 年 8 月 21 日 14:14 に処方オーダ
ーのあった内服試験薬の調剤を行った治験薬管理室担当薬剤師 B は、注射オーダーが発行されてい
ることを確認していたが、これと前日に搬入された投与用の試験薬が結び付いていなかった。また、治
験薬管理室担当薬剤師 A は、前日に試験薬を受領したことを薬剤師 B から引き継いでいたが、繁忙
であったのと、使用期限切れの薬剤はサテライトファーマシーに在庫していないと考えていたため、必
要時にはサテライトファーマシー担当薬剤師より電話連絡があると考え、投与用試験薬のサテライトフ