委員会で再発防止策の審議・承認が得られるまでは、当院での新規組み入れは停止することとした（8
月 27 日に登録システムを停止済み）。
当該研究対象者については、安全性に注意しながら試験を継続する方針である。
その他、当院の分担医師、各施設研究責任医師、薬剤提供元である MSD 株式会社、大原薬品工業
株式会社、国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(AMED)に報告を行った。
これらのことについては、学術研究支援課を通して病院長とも共有しながら対応を進めている。
【再発防止策（現時点での検討内容）】
１． 試験薬管理体制の見直し
① 管理を厳重にするため、薬剤部で保管している調製が必要な試験薬は、腫瘍・免疫統括医療セ
ンターサテライトファーマシー等には保管せず、治験薬管理室にて一元管理することとし、既に実
施済みである （本試験のみサテライトファーマシー保管を行っていたが、運用変更し部内で共有
した）。
② 月１回の使用期限チェックの手順を明確化するとともに、治験薬管理簿への記録方法を統一す
る。また、使用期限切れ試験薬は発見した時点で隔離することを徹底し、隔離した試験薬は回
収、廃棄の手続きを速やかに行う。6 カ月以内に期限切れとなる試験薬は注意喚起の目印を付け
る。またこれらの手順書を見直し、治験薬管理室内で共有する。
２． 治験薬管理室の情報共有体制の見直し
① 試験の進捗、試験薬の搬入等のやり取りは、電話だけでなく、必ずメールで記録を残すようにし、
治験薬管理室内で情報共有できるようにする。

② 期限切れ試験薬、期限が近い試験薬がある場合は、速やかに搬入の手続きを行う。例外として、
試験薬供給等の事情により搬入を一時保留して必要時に搬入となる場合は、搬入連絡の際に、
在庫、投与日に注意し、治験薬管理担当内で情報共有する。また、搬入後の試験薬は速やかに
使用できる体制を整えることを徹底する。
*1

：重大な不適合が発生した医療機関名を記載する。
：発生日時、発生場所、臨床研究の対象者の影響を含めて記載する。

*2