開催日

主な議論内容
１ 委員の求めに応じた薬事制度・施策の実施状況
・一般用医薬品の濫用に対する取組

第 15 回

３月 22 日

・診療録（カルテ）の保存期間
２ 医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査
・日本の再審査及び再評価制度に相当する制度に関する調査
・令和６年度調査方針

３ 医薬局からの定期報告（個別医薬品の欧米での承認状況の調査を含む）
令和６年度
１ 委員の求めに応じた個別事項への対応
・新型コロナワクチン接種後の遷延する症状への対応

２ 委員の求めに応じた薬事制度・施策の実施状況
第 16 回

７月４日

・創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関
する検討会
・令和元年改正薬機法の検討規定を踏まえた検討状況

３ 医薬局からの定期報告（個別医薬品の欧米での承認状況の調査を含む）
４ 医薬品等行政評価・監視委員会の活動状況
２．意見・勧告
新型コロナワクチンの安全性評価に関する意見（令和３年 12 月 24 日）
【意見の要旨】
・ ワクチン接種後の死亡や有害事象の発生を、個別症例で評価することには限界があり、
ワクチン接種者と非接種者に分け、集団としてデータ比較をするための基盤構築が必
要。
・ 米国では、予防接種の有無と医療レセプト等のデータを連結させた、迅速な解析体制
が既に構築。日本でも国がリーダーシップを発揮して同様の基盤構築を進めるべき。
【意見に係る実施状況の報告】
・ 「新型コロナワクチンの安全性評価に関する意見」に関連した施策の検討状況について
報告内容は、以下の医薬品等行政評価・監視委員会資料を参照
① 第８回医薬品等行政評価・監視委員会 資料１
・ 令和元年度より、自治体が保有する予防接種台帳のデータと国民健康保険のレセ
プトデータを連結して評価するモデル事業を実施している。
・ 予防接種の実施状況と副反応等に係る匿名データベースを整備し、レセプト情報・
特定健診等情報データベース（NDB）等との連結解析を可能とすることに向けて、
具体的な検討を進めている。
② 第 10 回医薬品等行政評価・監視委員会 資料１
・ 予防接種法改正（令和４年 12 月公布、３年６月以内に施行）により、予防接種の
実施状況を自治体が厚生労働大臣に電子的に報告することが規定されるとともに、
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