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【資料５－２】医薬品等行政評価・監視委員会の活動状況［815KB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43642.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第17回 9／20）《厚生労働省》 |
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（具体的な議題や内容の最近の例を含む）
ⅲ） 医薬品リスク管理計画（ＲＭＰ）及びそれに準ずる制度
（日米欧における制度の比較を含む）
・令和４年度
ⅰ）医薬品の品質管理・製造管理に関連する製造所への調査の状況［第 10 回］
（薬事承認後の法令遵守を確保する方策を確認する観点から）
ⅱ）行政機関における医薬品の安全性確保の施策の実施状況を評価・監視する体制［第 11 回］
（体制の有無と、存在する場合はその内容）
ⅲ）医薬品の安全性確保に関する患者・消費者の参画状況［第 11 回］
（患者・消費者からの副作用報告、安全性の評価・措置を行う会議体）
ⅳ）特例承認制度、条件付き早期承認制度等に相当する制度の状況［第 11 回］
（制度の有無と、存在する場合は制度の概要及び承認直後の安全性情報の収集内容）
・令和５年度
ⅰ）MR と MSL の違い、活動実態、関連規制［第 14 回］
ⅱ）日本の再審査及び再評価制度に相当する制度［第 15 回］
（制度の有無と、存在する場合はその内容）
４．委員会決定
（１）医薬品等行政評価・監視委員会運営規程（令和２年９月 28 日制定、令和６年４月１日
改訂）
（２）医薬品等行政評価・監視委員会における利益相反の取扱い規程（令和３年７月 19 日制
定、令和６年４月１日改訂）
（３）「医薬局からの定期報告」の報告対象等について（令和３年７月 19 日制定、令和６年
４月１日改訂）
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ⅲ） 医薬品リスク管理計画（ＲＭＰ）及びそれに準ずる制度
（日米欧における制度の比較を含む）
・令和４年度
ⅰ）医薬品の品質管理・製造管理に関連する製造所への調査の状況［第 10 回］
（薬事承認後の法令遵守を確保する方策を確認する観点から）
ⅱ）行政機関における医薬品の安全性確保の施策の実施状況を評価・監視する体制［第 11 回］
（体制の有無と、存在する場合はその内容）
ⅲ）医薬品の安全性確保に関する患者・消費者の参画状況［第 11 回］
（患者・消費者からの副作用報告、安全性の評価・措置を行う会議体）
ⅳ）特例承認制度、条件付き早期承認制度等に相当する制度の状況［第 11 回］
（制度の有無と、存在する場合は制度の概要及び承認直後の安全性情報の収集内容）
・令和５年度
ⅰ）MR と MSL の違い、活動実態、関連規制［第 14 回］
ⅱ）日本の再審査及び再評価制度に相当する制度［第 15 回］
（制度の有無と、存在する場合はその内容）
４．委員会決定
（１）医薬品等行政評価・監視委員会運営規程（令和２年９月 28 日制定、令和６年４月１日
改訂）
（２）医薬品等行政評価・監視委員会における利益相反の取扱い規程（令和３年７月 19 日制
定、令和６年４月１日改訂）
（３）「医薬局からの定期報告」の報告対象等について（令和３年７月 19 日制定、令和６年
４月１日改訂）
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