予防接種の実施状況と副反応疑い報告との匿名データベース（予防接種データベ
ース）の整備を国が進めていくことが盛り込まれた。
③ 第 14 回医薬品等行政評価・監視委員会 資料１
・ 予防接種データベース（VDB）構築の検討状況が報告された。
・ 委員から予防接種事務の電子化に伴い、接種記録の保存期間を延長すべきではな
いかとの意見が出された。
・ 委員からワクチンを含む医薬品の副作用の因果関係評価のあり方について質問が
あり、令和５年度より研究班で検討を開始している旨、医薬局より回答があった。
３．定期報告、海外調査
（１）医薬局からの定期報告
【報告方針（報告対象、報告内容等）】
４．（３）の委員会決定のとおり
【報告内容】 ※［ ］は報告回。
① 製造販売承認された新医薬品の情報［第５回～第 16 回］
② 国内における市販後安全対策の措置状況［第６回～第 16 回（第７、12 及び 15 回を
除く）］
③ 外国での安全対策措置及び国内での対応状況［第６回～第 16 回（第７、12 及び 15 回
を除く）］
（２）医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査
【調査実施方針】
・ 令和３年度の医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査
・ 医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（令和４年度）について
・ 医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（令和５年度）について
・ 医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（令和６年度）について
【調査内容】 ※［ ］は報告回。
① 個別医薬品の欧米での承認状況等［第５回～第 16 回］
ａ 先駆的医薬品指定制度（先駆け審査指定制度）の対象品目
ｂ 条件付き早期承認制度の対象品目
ｃ 審査報告書の作成時点において、米国及び欧州で未承認であった品目
ｄ 特例承認を受けた品目
ｅ 緊急承認制度の対象品目
② 欧米の薬事制度
・令和３年度［第７回］
ⅰ）市販後における医薬品の副作用情報収集及び評価のシステム
（日米欧における副作用情報の報告対象範囲の比較を含む）
ⅱ）市販後安全対策に関連する安全性の評価及び措置の検討を行う会議体
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