参考資料４

を製造販売する企業が作成する資料の作成に密接に関与した者（以下「申請
資料作成関与者」という。）である委員等が含まれる場合、部会等における
審議及び議決は、次によるものとする。
一 委員等から申請資料作成関与者に該当するか否かの申告を受け、部会等
の長（以下「部会長等」という。）は、当該品目の審議開始の際、申請資料
作成関与者に該当する委員等の氏名を報告する。
二 申請資料作成関与者に該当する委員等は、当該審議品目についての審議
又は議決が行われている間、審議会場から退室する。ただし、当該委員等の
発言が特に必要であると部会等が認めた場合に限り、当該委員等は出席し、
意見を述べることができる。
２ 前項に規定する審議品目とは、感染症対策に資する医薬品・医療機器等であ
って、部会等の当該開催日において個別具体的に調査審議されるものとす
る。

（競合品目に係る申請資料作成関与者の取扱い）
第６条 前条の規定は、競合品目に係る申請資料の作成に密接に関与した者につ
いて準用する。
２ 前項に規定する競合品目とは、我が国の市場において流通し、又は薬事・食
品衛生審議会薬事分科会若しくはそれに設置された部会（以下「薬事分科会
等」という。）で調査審議された感染症対策に資する医薬品・医療機器等であ
って、審議品目と競合することが想定されるもの（薬事分科会等において、競
合品目としての選定根拠に係る資料の妥当性について審議されたものがある
場合においては、当該品目）をいい、その数は３品目までとする。

（特別の利害関係者の取扱い）
第７条 前二条に定めるもののほか、委員等は、申請者又は競合企業（競合品目
を開発中又は製造販売中の企業をいう。以下同じ。）との間で、審議の公平
さに疑念を生じさせると考えられる特別の利害関係を有する場合、部会長等
に申し出るものとする。この場合においては、第５条第１項第二号の規定を
準用する。

（議事録）
2