め、人による誤りの防止を目的とした対策を講じる必要がある。
医療の現場では様々な資格者と職種が混在しており、医療情報システムの関係者はさら
に多岐にわたる。法令上の守秘義務を負う者、雇用契約の下で守秘義務を負う者、保守契
約に基づいてシステムを保守する者等が例に挙げられる。
したがって、これらの関係者を適切に管理するため、守秘義務と違反時の罰則に関する
規程の策定、情報保護に関する教育や訓練を実施する必要がある。
また、近年は標的型メールや偽装したWebサイト等を利用した巧妙なサイバー攻撃が増
加しているため、従業者にはこれらのリスクや対策について日頃から啓発・教育すること
が求められる。
情報の生成から破棄に至る「ライフサイクル」全体にわたって安全管理措置を講ずるこ
とが求められており、情報の破棄についても上記措置に含めることが必要である。
人的安全対策の詳細について⇒ガイドライン 6.6 章が参考になる。

3.3

電子保存する場合に求められる基準

従来は紙媒体による管理が義務付けられていた診療録等が、「診療録等の電子媒体によ
る保存について」（平成11年4月22日付け健政発第517号・医薬発第587号・保発第
82号厚生省健康政策局長・医薬安全局長・保険局長連名通知）によって規制緩和され、
「電子保存」が認められた。この通知では、前述した医療情報システムの安全管理に加
え、診療に供する情報を扱う医療固有の要求事項が示されている。これが「電子保存の三
原則」と呼ばれるものであり、「真正性」、「見読性」、「保存性」で構成される。
ここでは、e-文書法省令及び外部保存通知に則り、ガイドラインの7章から9章で詳細
に規定されている、いわゆる「電子保存の三原則」（真正性、見読性、保存性）について
解説する。
電子処方箋の取扱いについては、「電子処方箋の運用ガイドライン」が公表されている
ため、参照されたい。
また、外国にある事業者に診療録等の8章で規定されている文書等の取扱いを委託する
場合、ガイダンスとともに、
「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者
における安全管理ガイドライン」
（総務省・経済産業省、令和2年8月）の内容を確認する
必要があるため、参照されたい。

（１）真正性の確保について
真正性とは、正当な人が記録・確認を行った情報について、第三者にとって作成の責任
の所在が明確であり、かつ、故意又は過失による虚偽入力・書換え・消去・混同※が防
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