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総－２－２令和６年 11 月薬価収載予定の新薬のうち14日ルールの例外的な取扱いをすることについて（案） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45183.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第598回 11／13）《厚生労働省》 |
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別添２
「アリッサ配合錠」について
（１）疾患の特性
○ 「アリッサ配合錠」
（以下「本剤」という。）は、月経困難症を効能・効果と
しており、疾患の特性上、用法・用量において、定められた順に従って 28 日
間連続（うち、4 錠はプラセボ錠）経口投与することとされている。
（２）投与初期から１４日を超える投薬における安全性
○
月経困難症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験は、本剤を 24 日間連続経口投
与した後、プラセボを 4 日連続経口投与することとを 1 周期とし、13 周期投
与することとされ、本剤の有害事象の発現状況等から、既承認の LEP 配合剤
と比較して新たな懸念が示唆されていないことから、本剤の 14 日を超える投
薬における安全性が確認されているといえる。
＜参考＞
本剤と同様の効能・効果（月経困難症）を有するルナベル配合錠ＬＤ、ルナベル配合
錠ＵＬＤ、ヤーズ配合錠、ジェミーナ配合錠においても、薬価基準収載時に、処方日
数制限を１４日間ではなく３０日間とした。
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「アリッサ配合錠」について
（１）疾患の特性
○ 「アリッサ配合錠」
（以下「本剤」という。）は、月経困難症を効能・効果と
しており、疾患の特性上、用法・用量において、定められた順に従って 28 日
間連続（うち、4 錠はプラセボ錠）経口投与することとされている。
（２）投与初期から１４日を超える投薬における安全性
○
月経困難症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験は、本剤を 24 日間連続経口投
与した後、プラセボを 4 日連続経口投与することとを 1 周期とし、13 周期投
与することとされ、本剤の有害事象の発現状況等から、既承認の LEP 配合剤
と比較して新たな懸念が示唆されていないことから、本剤の 14 日を超える投
薬における安全性が確認されているといえる。
＜参考＞
本剤と同様の効能・効果（月経困難症）を有するルナベル配合錠ＬＤ、ルナベル配合
錠ＵＬＤ、ヤーズ配合錠、ジェミーナ配合錠においても、薬価基準収載時に、処方日
数制限を１４日間ではなく３０日間とした。
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