上記専門組織の決定について、製造販売業者から、分析対象集団(a)および(b)における追加的有
用性と患者割合について不服意見が出された。専門組織では、以下の通り議論され、患者割合につ
いては企業が提示した最新のデータを用いることが妥当であるが、分析結果等については公的分析
結果が妥当であると結論付けられた。
・ 企業の提示したリアルワールドエビデンスは、日本人のデータを用いて、現時点で利用可能なデ
ータを用いて調整している点は評価できるが、追加的有用性を示す科学的根拠としては不十分で
はないか。
・ 企業は、前向き臨床研究が進行中であり、その結果を参照する必要があると主張したが、すでに
終了している前向き第 3 相試験の SCORPIO-HR 試験の結果の詳細を企業は公表しておらず、この
結果を分析に用いていない状況において、別の進行中の試験を待つことは妥当ではないと考えら
れる。
・ 重症化リスク因子のない集団については、追加的有用性が全くないとまでは言い切れないが、企
業の主張していた増分効果は、罹患後症状の抑制効果によるものが大きく寄与すると考えられ、
それについては、十分なエビデンスはないと考える。よって、総合的には公的分析の結果がより
妥当であると考える。
・ 患者割合については、最新のデータを用いたという点で、企業が新たに提示した数字は一定の妥
当性を有するのではないか。
＜参考：本資料に係る留意事項＞
・

総合的評価では、企業分析及び公的分析双方とも一定の科学的妥当性が認められている。

・

「専門組織での主な検討事項」は、双方の主な見解の相違部分を抜粋したものである。

・

費用対効果評価の詳細については、国立保健医療科学院から公表される報告書を参照されたい。
（以上）

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