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薬費－１参考４ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45181.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会・費用対効果評価専門部会合同部会（第7回 11／13）《厚生労働省》 |
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副作用への対応方法について（添付文書等）
中医協 薬費－１
６ ． 1 0 ． ９
本剤の添付文書において、本剤は「アミロイドPET、MRI等の本剤投与にあたり必要な検査及び管理が実施可能な医療施設」に
おいて「ARIA管理に関する適切な知識を有する医師」の下で「本剤の投与が適切と判断される患者のみ」に使用することとさ
れており（さらに具体的な要件は最適使用推進ガイドラインで要件を規定）、安全性の観点から、レケンビ同様にARIA発現時
に迅速な対応が可能な医療施設に限って本剤を使用することが求められる。
1. 警告
1.1 本剤の投与は、アミロイド PET、MRI 等の本剤投与にあたり必要な検査及び管理が実施可能な医療施設又は
当該医療施設と連携可能な医療施設において、アルツハイマー病の病態、診断、治療に関する十分な知識及
び経験を有し、本剤のリスク等について十分に管理・説明できる医師の下で、本剤の投与が適切と判断され
る患者のみに行うこと。
1.2 本剤の投与開始に先立ち、本剤投与による ARIA の発現割合、ARIA のリスク及びリスク管理のために必要
な検査、ARIA発現時の対処法について、患者及び家族・介護者に十分な情報を提供して説明し、同意を得て
から投与すること。また、異常が認められた場合には、速やかに主治医に連絡するよう指導すること。
医療者従事者向けの資材
患者・介護者向けの資材
ARIA発現時の対応策
ARIAに関連する症状の周知
10
中医協 薬費－１
６ ． 1 0 ． ９
本剤の添付文書において、本剤は「アミロイドPET、MRI等の本剤投与にあたり必要な検査及び管理が実施可能な医療施設」に
おいて「ARIA管理に関する適切な知識を有する医師」の下で「本剤の投与が適切と判断される患者のみ」に使用することとさ
れており（さらに具体的な要件は最適使用推進ガイドラインで要件を規定）、安全性の観点から、レケンビ同様にARIA発現時
に迅速な対応が可能な医療施設に限って本剤を使用することが求められる。
1. 警告
1.1 本剤の投与は、アミロイド PET、MRI 等の本剤投与にあたり必要な検査及び管理が実施可能な医療施設又は
当該医療施設と連携可能な医療施設において、アルツハイマー病の病態、診断、治療に関する十分な知識及
び経験を有し、本剤のリスク等について十分に管理・説明できる医師の下で、本剤の投与が適切と判断され
る患者のみに行うこと。
1.2 本剤の投与開始に先立ち、本剤投与による ARIA の発現割合、ARIA のリスク及びリスク管理のために必要
な検査、ARIA発現時の対処法について、患者及び家族・介護者に十分な情報を提供して説明し、同意を得て
から投与すること。また、異常が認められた場合には、速やかに主治医に連絡するよう指導すること。
医療者従事者向けの資材
患者・介護者向けの資材
ARIA発現時の対応策
ARIAに関連する症状の周知
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