資料１－１

公衆衛生危機管理における医薬品等の確保に関する重点感染症の
考え方及び暫定リストについて（案）
令和４年３月３１日
感染症危機対応医薬品等の利用可能性確保に関する検討会

１．基本的考え方について
○新型コロナウイルス感染症の流行においては、危機に対応するためのワクチンや治療薬といった医薬品の確保の重要性が浮き彫りとなった。こうした課題は国際的にも高い関心事項であり、2021年に英国で開催されたＧ７コーンウォール・サミットにおいては、感染症の診断薬、治療薬、ワクチンの開発を100日以内で達成するために政府、業界、国際機関がとるべき取組の提言である100日ミッションの後押しと進捗管理を行うこととなった。

〇我が国においても、今後発生する可能性のある感染症による公衆衛生上の危機から国民の生命と健康を守るためには安全で有効な対抗手段となる医薬品等を適時的かつ確実に利用可能にすることが望まれる。このため、当検討会にて、公衆衛生危機管理において、救命、流行の抑制、社会活動の維持等、危機への医療的な対抗手段となる重要性の高い医薬品や医療機器等（以下「危機対応医薬品等（MCM: Medical Countermeasures）」という。（別添１））の利用可能性を確保することが必要な感染症（以下「重点感染症」という。）につ
いて、その考え方及び暫定リストの整理を行った。

○ MCMについては、平時では、その需要が限られることや発生が少ないためにその効果が十分評価できないこと、一方で、危機発生時には突発的に莫大な需要が発生する、といった特徴がある。そのため、MCMの研究開発及び確保については、民間主体の市場原理では対応できず、政策的な対応を要する。MCMの開発及び確保のためには、企業活動としての研究開発に取り組むための開発インセンティブが必要になると共に、緊急時の承認制度や、迅速な製造及び調達・配布のオペレーション等の検討が必要となる。当然のことながら、これらは危機発生前の平時に十分に取り組まれ準備されていることが不可欠である。

○昨今の新型コロナウイルス感染症の対応においては、未知の感染症への迅速な対策が迫られたが、未知の感染症に対する医薬品の迅速な開発には、さまざまな要素技術及び転用可能な候補薬、国際フレームワークへの参画等の調達戦略や大量生産技術とキャパシティが求められる他、迅速な開発・承認メカニズムや検知能力の確保等が求められ、既知の感染症に対する治療薬等の開発を通じた、MCM開発に必要な知見及び技術の事前の集積が重要となることが改めて明らかとなった。
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