重点感染症の該当性の判断要素・考慮すべき事項について（案）
判断要素（案）

別添３

考慮すべき事項（案）

I. 公衆衛生的インパクト
健康への影響 Morbidity/Mortality

•

人体への直接的・間接的影響（病原性）

発生頻度・可能性／蓋然性

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過去に集団発生、流行（大流行）を起こした頻度および発生が起きる蓋然性

ヒトと動物の接点（動物由来感染症）
ベクター（節足動物媒介感染症）

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•

動物からヒトへの感染性およびその動物の生息地域の分布、動物での流行状況
感染を媒介する生物の存在や分布

感染・伝播性
Pandemic/epidemic potential or Endemic

•

特定地域・集団で予測レベルをこえた感染例の増加、地域や国を超えて広がること、世界的大流行を起こし得
るか、もしくは流行に一定の規則性があり予測の範囲を超えないか

ゲノム変異による影響

•

ゲノム変異とそれに伴う抗原性の変化による再感染リスクや既存医薬品の効果等への影響が知られているか

医療への負荷

•

短時間で人々に影響が及ぶことで十分な医療体制整備が間に合わない状況が起こり得るか

社会経済活動への影響

•

ヒトｰヒト感染の抑制のために接触機会の低減を必要とし、社会経済活動に甚大な影響を及ぼすか

既存のMCMの有無および有効性、安全性

•
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既存のMCMの有無
技術進捗に応じた、より有効性・安全性の高い医薬品の開発が必要か

国際的研究開発メカニズムの有無

•
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現在進行中又は予定されている国際的研究開発プロジェクトが存在しているか
国際調達への貢献 を通じ、他国との連携強化を行うことができるか

既存の研究開発促進メカニズムの有無

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すでに研究開発資金が投入されているか

国内の有望なシーズの有無

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国内における創薬技術シーズ（創薬標的、新規医薬品化合物、創薬基盤技術（革新的な医薬品を創出するため
に必要なテクノロジー）、バイオマーカー・診断薬・試薬など）があるか

創薬基盤技術開発・製造技術開発としての
重要性

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革新性、発展性、汎用性等がある技術が使われているか
動物モデルの重要性
安全保障および成長戦略上の重要性

地域的要因

•

特に、国内およびアジア地域での流行がみられるか

入手可能性

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地政学的リスク等外的要因により医薬品やその原材料等の入手が困難になるリスクが生じうるか
国内に原薬等製造や製剤化の拠点があるか

安全保障

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社会的混乱を誘発し得るか
生物剤・生物兵器として製造使用された例があるか、feasibilityが示されているか
故意のゲノム改変によるリスクが懸念される病原体による感染症か

（重症度、致命率、合併症、後遺症）

II. 戦略的観点