【実施体制の評価】

評価者：

坂井

１．実施責任医師等の体制

適

・

不適

２．実施医療機関の体制

適

・

不適

３．医療技術の有用性等

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
本研究で行う手術手順は MOMS 試験を参考にして実施する計画であり、有用性は
期待できると考えられる。先行研究である早期安全性試験は、目標症例数 15 例中
10 例に手技が実施され、1 例において子宮内感染による早産と生後合併症による
死亡が発現したが、当該有害事象発現後に感染対策、羊水過少対策の方策を策定し
たことから、一定の安全性は確保されていると考える。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【実施体制の評価】

評価者：

久慈

１．実施責任医師等の体制

適

・

不適

２．実施医療機関の体制

適

・

不適

３．医療技術の有用性等

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【倫理的観点からの評価】

評価者：

一家

４．同意に係る手続き、同意文書

適

・

不適

５．補償内容

適

・

不適

コメント欄：
（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
説明文書 20 項の一文が母体保護法の解釈･運用として適切であるのか、疑義が
あるが、説明文書全体としては、本研究に参加するための必要な情報を提示する内
容としては殆ど問題がないものと考える。しかし、届出書 11 頁の「有効性が認め
られなかった事例、安全上の問題が発生した事例」については説明文書に記載すべ
きと考えるので、現在の文書については「不適」と判断する。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【試験実施計画書等の評価】

評価者： 伊藤

６．期待される適応症、効能及び効果

適

・

不適

７．予測される安全性情報

適

・

不適

８．被験者の適格基準及び選定方法

適

・

不適

９．治療計画の内容

適

・

不適