１０．有効性及び安全性の評価方法

適

・

不適

１１．モニタリング体制及び実施方法

適

・

不適

１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法

適

・

不適

１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法

適

・

不適

１４．患者負担の内容

適

・

不適

１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり

適

・

不適

１６．個人情報保護の方法

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【１～１６の総評】

総合評価

適

予定症例数 10 例

条件付き適

継続審議

予定試験期間

不適

先進医療告示日～４年間

実施条件：下記コメントを参照のこと。
コメント欄（不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。）
（修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。）
当該手技は、海外では治療選択の一つとなっており、一定の有効性と安全性が得
られていると考える。一方、申請者らが実施している先行研究において、
「有効性
が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例」が 1 例発現したが、感染
防止等の具体的な対策がなされた上、説明文書には感染のリスクとそれに伴う早
産、及び早産による合併症発生の可能性について追記されている。当該症例の家族
への配慮から、具体例の説明文書への記載を控え口頭で説明する旨の回答がなさ
れているが、現行の説明文書では当該事例が発生しうる可能性について理解する
ことは困難であると考えられ、具体例の記載について再考を求めることとした。
総合評価については、部会で審議した上で最終決定したい。