第 38 回

臨床研究部会

令和６年 11 月 28 日

資料４

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令案につい
て（概要）
令 和 ６ 年 1 1 月
厚
生
労
働
省
医政局研究開発政策課
１．改正の趣旨
○

再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律

（令和６年法律第 51 号。以下「改正法」という。
）が施行（※）されることに伴い、
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成 26 年厚生労働省令第 110
号。以下「再生則」という。
）及び臨床研究法施行規則（平成 30 年厚生労働省令第 17
号。以下「臨研則」という。
）について、所要の措置を講ずることとする。
※ 公布の日から起算して１年を超えない範囲内において政令で定める日から施行。

○ また、
「再生医療等安全性確保法施行５年後の見直しに係る検討のとりまとめ」
（令
和４年６月３日厚生科学審議会再生医療等評価部会決定）及び「臨床研究法施行５年
後の見直しに係る検討のとりまとめ」
（令和４年６月３日厚生科学審議会臨床研究部
会決定）等を踏まえ、所要の措置を講ずることとする。
２．改正の概要
（１）改正法の施行に伴う措置
ア 再生則関係
（ア） in vivo 遺伝子治療及び関連技術の第一種再生医療等技術への位置づけ
改正法による改正後の再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年
法律第 85 号。以下「改正後再生医療等安全性確保法」という。
）第２条第２項第
２号に規定する医療技術（in vivo 遺伝子治療及び関連技術）を第一種再生医療
等に位置づけることとする。
（イ） 認定再生医療等委員会に係る要件の見直し
認定再生医療等委員会が遺伝子治療に関する再生医療等に係る審査等業務を行
う場合の要件として、遺伝子治療が人に与える影響について十分な科学的知見及
び識見を有する者を置くこととする等の見直しを行うこととする。
（ウ） 核酸等を製造する特定細胞加工物等製造施設の基準及び届出
核酸等を製造する特定細胞加工物等製造施設が、再生医療等安全性確保法第 40
条第１項の規定により届出を行う場合は
・ 再生医療等製品の製造許可を受けた製造所において製造する場合