・ 医薬品のうち、生物学的製剤等の製造工程の全部又は一部を行う製造所にお
いて製造する場合
とする。
イ 臨研則関係
（ア） 研究目的で研究対象者に著しい負担を与える検査等を伴う研究の臨床研究法
適用対象への位置づけについて
改正法による改正後の臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）第２条第１項の規
定により臨床研究に該当し、同法が適用されるものとして、
「臨床研究の対象者に
対して行われる検査その他の行為であって、当該行為が行われた場合における重
大な疾病、障害若しくは死亡又は感染症その他の臨床研究の安全性に関わる事象
の発生頻度又は心身の苦痛若しくは負担の程度が、通常行われる検査その他の行
為と比較して相当程度高いと認められるもの」を規定することとする。
（イ） 医薬品等の適応外使用に関する特定臨床研究等の対象範囲の見直し
改正法による改正後の臨床研究法第２条第２項第２号ロ及びニにおいて臨研則
において定めることとされている、特定臨床研究の対象から除外する用法等の具
体的な内容について、
「医学医術に関する学術団体が、適切な診療等の実施に係る
指針の公表その他これに類する方法によりその実施を推奨するもの」又は「医薬
品を法第二条第二項第二号ロ及びニに規定する効能及び効果で用いるものであっ
て、臨床研究の対象者に対する有効性及び安全性が認められるもの」として、認
定臨床研究審査委員会が認めたもの（日本国内において、診療等に用いられた実
績が乏しい又は保健衛生上の危害が生じている用法等を除く。
）とする。
ウ その他所要の改正を行う。
（２）その他
ア 再生則関係
（ア） 実施責任者の義務の見直し
再生医療等安全性確保法における実施責任者の役割（定義規定）を明確化する
とともに、再生則において規定されている研究計画書の作成や研究状況のモニタ
リング等の研究のみに係る各種手続の主体について、医療機関の管理者ではなく
医療機関の実施責任者が行うこととする等の見直しを行うこととする。
（イ） 動物の細胞を用いる場合の要件の追加
再生医療等安全性確保法の適用対象となる再生医療等に用いられる細胞に係
る入手や管理等に関する基準に「ドナー動物が、当該動物の飼育の過程で微生物
等により汚染されていることを防ぐために必要な措置が講じられていること」を
追加し、また、特定細胞加工物を製造する特定細胞加工物等製造施設における製
造管理に関する基準に、
「ドナー動物から細胞を採取する場合においては、ドナ

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