ー動物が、その飼育の過程における微生物等による汚染を防止するための措置が
取られていることを確認し、当該確認に係る記録を作成し、当該確認の際に用い
た資料とともに当該記録を保管すること。
」を追加することとする。
（ウ） 認定再生医療等審査委員会における利益相反関係の適切な管理
審査等業務の対象となる再生医療等提供計画の作成等に関して役務を提供し
ている者と利害関係がある委員は、当該計画の審査等業務に参加できないことと
する等の改正を行うこととする。
イ 臨研則関係
（ア） 特定臨床研究の実施責任者
複数の医療機関が共同で実施する特定臨床研究に関しても、各医療機関におい
て研究責任医師が諸手続を行うこととされているところ、臨床研究全体を統括す
る者として「統括管理者」を新たに配置することとするとともに、諸手続の責任
主体として位置づけることとする。併せて、統括管理者が医師等の専門資格を有
する者でない場合であってもあらかじめ指名する医師又は歯科医師に意見を聴
くなど適切な実施がなされるよう、必要な体制等を規定することとする。
（イ） 特定臨床研究の実施に係る疾病等報告
認定臨床研究審査委員会に対する疾病等報告について、統括管理者の下で実
施する等の見直しを行う。また、報告期限について、未承認・適応外の医薬品等
を使用する特定臨床研究において既知の重篤な疾病等が発生した場合は、現行は
定期報告の際に報告するものとされているところ、統括管理者が知ったときから
から 30 日以内を報告期日とする一方、臨研則上、効果安全性評価委員会の設置
できることとし、当該委員会が設置される場合には、既知の重篤な疾病等が発生
した場合の報告期日は定期報告の扱いとすることとする。既承認の医薬品等の特
定臨床研究において既知の重篤な疾病等が発生した場合は、発生から 30 日以内
を報告期日としているが、定期報告の際に報告するものとする等の改正を行うこ
ととする。
（ウ） 認定臨床研究審査委員会の更新要件等の見直し
認定臨床研究審査委員会の認定の更新要件として、有効期間内における審査
意見業務に関する第三者評価を受けることや、その評価の概要について厚生労働
省が整備するデータベースにおいて記録・公表することを追加する等とし、更新
要件を満たしていない場合は、設置していた認定臨床研究審査委員会の有効期間
の満了した日又は廃止の日の翌日から３年を認定不可期間とする等の改正を行
うこととする。また、認定要件についても、相当の理由がある場合を除き、既に
認定臨床研究審査委員会を設置する者が新規の委員会を設置することを禁止す
る等の見直しを行うこととする。
ウ その他所要の改正を行う。

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