次世代医療基盤法について

（正式名称：医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律）

 健診結果やカルテ等の個々人の医療情報を、匿名加工※１又は仮名加工※２し、医療分野の研究開発での活用を促進する法律
 医療情報の第三者提供に際して、あらかじめ同意を求める個人情報保護法の特例法※３
※１: 匿名加工： 個人情報を個人が特定できないよう、また個人情報を復元できないように加工すること
※２: 仮名加工： 他の情報と照合しない限り、個人を特定できないよう加工すること（匿名加工と異なり特異な値や希少疾患名等の削除等は不要）
※３: 次世代医療基盤法についても、個々人に対する事前通知が必要（本人等の求めに応じて提供停止可能）
次世代医療基盤法による医療情報の活用の仕組み

仮名加工は、国が認定
した利用事業者（企業、
研究機関等）のみ
利用可

研究成果の社会還元

①厳格な審査項目に
基づき国が認定

 新薬の開発
 未知の副作用の発見
 効果的な政策の立案 など

病院、診療所、市町村など

診療

③罰則の適用
不正利用に対する罰則
の適用など

健診

※申し出により
提供停止が可能

匿名加工の場合のみ
NDBなど国の公的データベー
スと連結できる形で提供可

大学、製薬企業、
医療機器メーカー等
の研究者など

利用の通知

医療情報の提供
患者・国民

仮名加工医療情報を
取り扱う上での安全基準
を満たすことを確認

②再識別の禁止

利用の通知

認定作成事業者

※厳格な審査項目に
基づき国が認定

加工した医療情報
の提供

※仮名加工医療情報
にのみ適用される規定
仮名加工の場合は
第三者提供禁止
例外的に薬事には利用可

提出

PMDA等

仮名加工は再識別を可能と
することで調査への
回答を可能化

 守秘義務（罰則あ
り）の適用
 厳格なセキュリティ下
での管理
など

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