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資料２－７－１ 内閣府健康・医療戦略推進事務局 御提出資料 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2409_04medical/241125/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 11／25）《内閣府》 |
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仮名加工医療情報の利活用にあたっての制度概要
【認定申請】
● 国による認定は、大学・企業等の「法人」単位での認定申請・取得。
【認定基準】
● 認定に当たっては、利用能力・安全管理措置などの認定基準を満たしているかを審査する。
● なお、利活用者において求められる安全管理措置の内容については、仮名加工医療情報の提供方法（データを受領・保存
する：Ⅰ型、オンサイトセンター、ビジティング環境：Ⅱ型）により異なる。
【利活用者の義務】
● 仮名加工医療情報の利活用者においては、安全管理措置義務の他、データの利用終了時の消去、再識別の禁止、第三者
提供の禁止（※）等の義務が課される。
● ただし、第三者提供の例外として、薬事申請等への活用の観点から、以下の機関に提供するときを規定。
- 厚生労働大臣
- PMDA
- 薬機法に規定する登録認証機関
- 欧州医薬品庁（EMA）
- 英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）
- 米国食品医薬品局（FDA）
【I型認定】
認定利用事業者
【II型認定】
認定作成事業者
利用
認定利用事業者
利用
保存
セキュアな環境
保存しない
×
認定作成事業者
リモートアクセス
仮名加工医療情報
仮名加工医療情報
管理区域
セキュアな環境
研究者が出向く
オンサイトセンター
利用
セキュアな環境
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【認定申請】
● 国による認定は、大学・企業等の「法人」単位での認定申請・取得。
【認定基準】
● 認定に当たっては、利用能力・安全管理措置などの認定基準を満たしているかを審査する。
● なお、利活用者において求められる安全管理措置の内容については、仮名加工医療情報の提供方法（データを受領・保存
する：Ⅰ型、オンサイトセンター、ビジティング環境：Ⅱ型）により異なる。
【利活用者の義務】
● 仮名加工医療情報の利活用者においては、安全管理措置義務の他、データの利用終了時の消去、再識別の禁止、第三者
提供の禁止（※）等の義務が課される。
● ただし、第三者提供の例外として、薬事申請等への活用の観点から、以下の機関に提供するときを規定。
- 厚生労働大臣
- PMDA
- 薬機法に規定する登録認証機関
- 欧州医薬品庁（EMA）
- 英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）
- 米国食品医薬品局（FDA）
【I型認定】
認定利用事業者
【II型認定】
認定作成事業者
利用
認定利用事業者
利用
保存
セキュアな環境
保存しない
×
認定作成事業者
リモートアクセス
仮名加工医療情報
仮名加工医療情報
管理区域
セキュアな環境
研究者が出向く
オンサイトセンター
利用
セキュアな環境
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