モニタリング
対象期間（2023.7.1−2024.6.30）に対して，陽子線治療と重粒子線治療のデータセンターによるモニ
タリングがそれぞれ実施された．
陽子線治療では，先進医療を実施している19施設を対象にオフサイト・モニタリングを実施し，同意
取得，実施症例，キャンサーボードの開催などが適切であるか確認した．同意説明文書について，学会
が規定したものを使用していることが全施設で確認された．実施症例については，データベースへの誤
入力や入力漏れが指摘されたが，その後適切に修正されたことが確認された．キャンサーボードの設
置・開催が適切であることが全施設で確認された．
重粒子線治療では，先進医療を実施している7施設を対象にオンサイト及びオフサイトでのモニタリ
ングが実施された．オフサイト・モニタリングでは，リモートでデータベースにアクセスしてロジカル
チェック（日付、順序、データ間の不整合等）や必須項目漏れのチェックを行い，疑義事項については
クエリが発行され，適切に対応したことが確認された．オンサイト・モニタリングではこれらに加えて，
研究実施体制，倫理審査状況，同意取得状況，有害事象対応，原資料と登録データの整合性，資料の保
管状況，問題発生時の対応についての確認を行い、疑義事項についてはクエリが発行され，適切に対応
したことが確認された．

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