予防接種データベースに係る現状と
これまでの議論の経緯

第63回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
予防接種基本方針部会

資料２

2024(令和６)年10月10日

予防接種データベース（匿名）については、令和８年度中の稼働を目指し、現在、令和７年度からの開発開始に向けて準
備を進めているところ。
これまでの議論の経緯
令和２年１月

第37回予防接種基本方針部会において、副反応の情報収集と評価について議論。安全性評価のために、接種記録と連結した医療記録を
活用する必要性等について意見あり。

令和４年９月

第36回予防接種・ワクチン分科会において、予防接種データベースの整備等に係る予防接種法の改正案について報告。

令和４年12月

予防接種データベースの整備等に係る予防接種法等の改正案が成立

令和５年９月

第95回副反応検討部会において、予防接種データベースの整備を踏まえた、ワクチンの安全性評価及び副反応疑い報告の現状と今後の
方向性について議論。接種歴等の情報を活用し、ワクチンの安全性評価における「リスクの検証」（接種者と非接種者におけるリスク
の比較） について取り組む方向性で関係の専門家と連携し検討を進めることが了承された。

令和６年３月

第59回予防接種基本方針部会において、予防接種事務のデジタル化及びデータベースの構築・活用の検討状況や、副反応検討部会にお
ける議論を報告。

令和６年７月

第102回副反応検討部会において、予防接種データベースを活用した安全性評価の方向性について議論。以下の方向性を了承
・予防接種DBを活用して、リスクの検証を行う方向性で、研究班等における検討を行いつつ、関係の専門家の協力も得て、対応する。
・予防接種DBや連結可能な公的DB（NDB等）の情報の性質等を念頭に、実施可能な分析の範囲や結果の制約を考慮する。
・予防接種DBと連結解析するNDBの特性を踏まえ、適切に解析可能な疾病に絞り込んで解析する。
・解析対象とする疾患の範囲を定め、「疾患の定義」や解析手法について検討する。

令和６年９月

第62回予防接種基本方針部会において、予防接種データベースについて、予防接種基本計画におけるデータの収集・評価に関する記載内容
について議論。以下の記載の方向性を了承
・予防接種事務のデジタル化の取り組みを進め、接種事務の効率化や、接種対象者の利便性の向上、接種率の迅速な把握等を行うこと
・有事においても的確に分析できるよう、平時からNDBと連結した予防接種データベースを活用し、有効性・安全性評価の観点で詳細な分
析を行う等、一層の取組を行うこと
・安全性について、接種者と非接種者における副反応疑いとして報告される疾患等の発生率の比較を、副反応疑い報告制度に基づく評価の
追加的評価として必要に応じ実施する方向性で、技術的検討を進めること
・予防接種に関するデータの分析を充実するために、JIHSに求められる具体的な役割を新たに記載する他、予防接種DBを用いた分析を実現す
るためのデータベースの設計・開発等、国の取組についても記載すること

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