予防接種DBを活用した予防接種の安全性に
係る調査等について

第102回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和６年
度第４回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）
2024（令和６）年７月29日

資料
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(改)

方向性：下記の各点について研究班（※）等で検討中
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2023年９月の本合同部会の議論を踏まえ、予防接種DBを活用して、接種者と非接種者におけるリスクの比較
（リスクの検証）を行う方向性で、研究班等における検討を行いつつ、関係の専門家（国立感染症研究所、
PMDA、レセプト情報に関して知見を有する研究者等）の協力も得て、対応する。

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幅広い解析を可能としつつ、解析結果の疫学的妥当性を可能な限り担保するため、予防接種DBに格納される接種
歴やワクチンに係る情報の他、予診票情報等、予防接種法の規定を踏まえて収集可能な情報を活用する。

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その際、予防接種DBや連結可能な公的DB（NDB等）の情報の性質等を念頭に、実施可能な分析の範囲や結果の
制約を考慮する。
【主な考慮事項】
✓ 予防接種DBに格納される情報の特性を踏まえると、全く未知かつ想定しない疾病等の検出は困難。
✓ 諸外国の状況を踏まると、リスクに関する仮説を事前に設定した上で分析することが適当。
✓ 臨床試験等により既知のリスクであっても、定期接種化後の社会への影響を評価することが適当。
✓ NDBの情報の特徴から、厳密なリスクの検証（因果関係の評価）は困難である可能性が高い。

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また、予防接種DBと連結解析するNDBの特性を踏まえ、適切に解析可能な疾病に絞り込んで解析することとし、
副反応疑い報告基準やワクチンの科学的知見を踏まえ、解析対象とする疾患の範囲を定める。

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解析対象とする疾患をNDBを用いて適切に集計するため、我が国で利用可能なデータに基づいて、諸外国の取組
状況を参考に、一定の妥当性が担保できる「疾患の定義」を定める。さらに、NDBによる分析に係る先行研究等
も踏まえ、DBの統計学的な解析手法についても検討する。
（※）令和６年度厚生労働科学研究 新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業
「ワクチンの有効性と安全性を評価する体制の構築に関する実証的研究」研究代表者：鈴木基（国立感染症研究所 感染症疫学センター）
「国内データベース基盤を用いた各種ワクチンの有効性・安全性・経済性の評価方法の検討」 研究代表者：福田 治久（九州大学）

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