医薬品等行政評価・監視委員会の所掌等について
厚生労働省に、医薬品等行政の監視・評価機能を果たす「医薬品等行政評価・監視委員会」を設置。
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医薬品医療機器法第76条の３の４。施行は令和２年９月１日付け。

医薬品等行政評価・監視委員会の所掌（医薬品医療機器法第76条の３の５）
（１）施策の実施状況の評価・監視

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（医薬品等）に関する以下の施策の実施状況の評価、監視を行う
①医薬品等の安全性の確保
②医薬品等の使用に関する保健衛生上の危害の発生・拡大の防止
※ 個別の医薬品等の安全性に関する最終的な評価は、従来どおり、薬事審議会が行う。

（２）厚生労働大臣への意見、勧告
施策の実施状況の評価・監視の結果に基づき、必要に応じて、安全性の確保等のために講ずべき施策を厚生労働大臣に意見又は勧告する
※ 厚生労働大臣は、当該意見等に基づき講じた施策を委員会に報告する。

医薬品等行政評価・監視委員会に関連する規定等
（１）委員会の委員は、独立してその職権を行う（医薬品医療機器法第76条３の６）
（２）委員は10名以内（臨時委員、専門委員を置くことができる）（医薬品医療機器法第76条３の８）
※ 委員は、医薬品等の安全性の確保等に関して優れた識見を有する者のうちから、厚生労働大臣が任命
委員は９名とし、委員の構成は以下のとおり。
①②薬害被害者（２名）、③市民（医薬品ユーザー）、④医師、⑤薬剤師、⑥医薬品評価専門家、⑦法律家・倫理専門家、
⑧薬剤疫学専門家、⑨医薬品製造技術・品質マネジメントシステム専門家

（３）関係行政機関の長に対し、情報収集、資料提出、意見表明等、必要な協力を依頼できる（医薬品医療機器法第76条３の７）
（４）委員会の庶務は、厚生科学課が行う（医薬品医療機器法施行令第３条）
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