ゾコーバ及びラゲブリオに係る投与後妊娠判明事例防止のための取組
主な課題

対応の方向性（案）
▍添付文書の改訂

・添付文書の ８. 重要な基本的注意の項に、妊娠が可能な女性に
対しては処方の必要性を十分に検討した上で、処方が必要な
場合にも、妊娠の可能性を丁寧に確認することを新たに記載
し、医療従事者に改めて注意喚起する。

▍これまでの取組にかかわらず、妊娠判明事例の発生が継続
・RMP資材の活用が確認できない症例が存在する。

▍RMP資材等の活用

・RMP資材が活用されたにもかかわらず、服用後妊娠が判明し
た事例が複数存在する。
・事前チェックリスト等には「前回の月経後に性交渉を行った
場合には妊娠している可能性がある」との記載があるが、デ
リケートな問題であるが故、患者が受診時に正直に性交渉の
有無について報告できない可能性がある。
・製造販売業者が患者に直接アクセスすることは、個人情報保
護の観点から対応が難しい状況であり、RMP資材の活用状況
や患者の理解度は、医療機関（処方医）等を介して調べる以
外の方法により調査することは困難。また、服用後に妊娠が
判明して困惑する患者やその家族に対し、理解度や応答内容
等を聴取するのは配慮に欠ける面もある。

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・医療現場における事前チェックリスト等の活用について再度
周知徹底を図る。特に、RMP資材を使用せずに妊娠症例が発
生した医療機関には重点的に注意喚起を実施。
・患者が服用するタイミングで再度注意喚起する観点で、以下
のとおり資材等を改訂する。
①患者が手にするボトル包装、PTPシート及びPTPシートカバー
に妊婦及び妊娠の可能性がある方は服用禁止である旨を表示
②従来、医療従事者向けRMP資材のみに設定されていた「事前
チェックリスト」を患者向けRMP資材にも反映
▍患者さんの資材の理解度等に係る情報収集
・プライバシーや患者さんのお気持ちに十分配慮しつつ、医療
機関を経由した情報収集を継続する。また、国立成育医療セ
ンター所管の妊娠と薬情報センターや製造販売業者と連携し、
可能な範囲で資材の使用状況や理解度等の情報を得ていく。
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