参考資料

（別紙1 令和5年度継続研修テキストより抜粋）

5.3 採血用穿刺器具
採血用穿刺器具とは，血糖値の測定などにおける微量採血を目的とする穿刺針を装着するため
に用いる器具であり，器具本体，穿刺針，穿刺針の周辺の取り扱いの違いから，主に 3 種類に分
けられます。
（表 5.3）
表 5.3
一般的名称

採血用穿刺器具

種別

一般医療機器

クラス分類

クラスⅠ

定義

血糖自己測定などの微量採血を目的とするブラッドランセットを装着するために用
いる穿刺器具をいう

使用目的及び効果

採血用穿刺器具とは，血糖値の測定等における微量採血を目的とする穿刺針を装着
するために用いる器具である。

特徴

本器具には，①器具全体がディスポーザブルタイプであるもの，②針の周辺部分が
ディスポーザブルタイプであるもの，③針の周辺部分がディスポーザブルタイプで
ないものの 3 種類がある。
①器具全体がディスポーザブルタイプ
1 回の使用ごとに廃棄し，新品と交換するもの。
完全 1 回使い切りタイプ。
②針の周辺部分がディスポーザブルタイプ
穿刺する深さを調節するために設けられている皮膚との接触する当該器具の
先端部分がディスポーザブルとなっており，この部分を交換することにより
穿刺器具本体は複数の患者に使用可能なもの。
③針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの
針を交換してもその周辺部分に付着する血液からの感染が否定できないため，
複数の患者に使用できないもの。

採血用穿刺器具本体は一般医療機器に該当しますが，器具全体がディスポーザブルタイプのも
のと穿刺針は管理医療機器で，自己検査用グルコース測定器（高度管理医療機器）
（表 5.1）と
ともに取り扱われます。
また，測定器のセンサーは，2009 年 6 月施行の改正薬事法により，医療用医薬品（体外診断
用医薬品）に位置づけられ，薬局でのみ取り扱えることとなっています。
上記のうち，
③の「針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの」を複数の患者に使用し，
感染症の発生が疑われる事例が島根県内で発生したことを受け，2008 年 5 月 22 日，厚生労働
省医政局総務課医療安全推進室長，医薬食品局安全対策課安全使用推進室長より再発防止の徹底
に関する事務連絡が発出されています。
当該製品については，
「採血用穿刺器具（針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの）
の取扱いについて」
（平成 18 年 3 月 3 日，薬食安発第 0303001 号）により注意喚起がなされ
ています。

94

1/4