単回使用医療用具に関する取扱いについて

（平成 16 年 2 月 9 日，
医政発第 0209003 号）

＜概要＞
○単回使用の医療用具の再使用に関する実態を受け，その性能や安全性を十分に保証し得ない場
合は再使用しないなど，医療機関として十分注意するよう周知徹底。
○医療用具が単回使用製品であることは，添付文書上明示することとなっている。

さらに，2014 年 6 月と 2015 年 8 月に通知が出され，医療機関に対し単回使用医療機器の
適正使用を求めるとともに，医療機器等製造販売業者に対し，添付文書の遵守についてあらため
て医療機関に情報提供を行うよう求められました。しかしその後，添付文書にて再使用禁止が明
記されている単回使用医療機器の一部を，洗浄・滅菌のうえ再使用していた医療機関の事例が発
覚したため，
「単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底につい
て」
（平成 29 年 9 月 21 日，医政発 0921 第 3 号）にて，都道府県に対し医療機関へのさらな
る指導が要求されました。

穿刺器具に関連する通知・安全情報
• 採血用穿刺器具（針の周辺部分がディスポー
ザブルタイプでないもの）の取扱いについて
（薬食安発第0303001号平成18年3月3日）
単回使用医療用具の取り扱いについて（医政
発第0209003号平成16年2月9日）

• 採血用穿刺器具（針の周辺部分がディスポーザ
ブルタイプでないもの）の取扱いについて（薬
食安発第0303001号平成18年3月3日）

• 単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療
機器に係る医療安全等の徹底について（医政
発第0921第3号平成29年9月21日）P88

• 単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機
器に係る医療安全等の徹底について（医政発第
0921第3号平成29年9月21日）

• PMDA医療安全情報 微量採血のための穿刺器
具の取り扱いについて（平成20年6月）

• 単回使用医療用具の取り扱いについて（医政発
第0209003号平成16年2月9日）

• MDA医療安全情報 微量採血のための穿刺器具
の取り扱いについて（平成20年6月）

穿刺針の再使用の
禁止について言及

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穿刺器具の種類と取り扱い
について言及

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