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【資料３】薬事審議会規程［710KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_49875.html |
| 出典情報 | 薬事審議会（令和6年度第1回 総会 1／27）《厚生労働省》 |
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資料３
薬事審議会規程
（通則）
第１条 薬事審議会（以下「審議会」という。）の付議、部会の設置及び所掌、部会の議決、
議事録の作成等については、厚生労働省設置法（平成１１年法律第９７号。以下「設置法」
という。）第１１条及び薬事審議会令（平成１２年政令第２８６号。以下「審議会令」という。）
に定めるもののほか、この規程の定めるところによる。
（部会の設置）
第２条 審議会に次に掲げる部会を置く。
一 日本薬局方部会
二 副作用・感染等被害判定第一部会
三 副作用・感染等被害判定第二部会
四 医薬品第一部会
五 医薬品第二部会
六 血液事業部会
七 医療機器・体外診断薬部会
八 医薬品再評価部会
九 再生医療等製品・生物由来技術部会
十 要指導・一般用医薬品部会
十一 化粧品・医薬部外品部会
十二 医薬品等安全対策部会
十三 医療機器・再生医療等製品安全対策部会
十四 指定薬物部会
十五 毒物劇物部会
十六 化学物質安全対策部会
十七 動物用医薬品等部会
２ 審議会は、特別の事項を調査審議するため緊急又は臨時に必要があるときは、前項に掲
げる部会以外の部会を置くことができる。
（部会の所掌）
第３条 日本薬局方部会は、日本薬局方の制定及び改定に関する事項を調査審議する。
２ 副作用・感染等被害判定第一部会は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平
成１４年法律第１９２号）第１７条第２項の規定に基づき、救済給付の支給に関して医学的
薬学的判定を要する事項（副作用・感染等被害判定第二部会に属する事項を除く。）を調
査審議する。
３ 副作用・感染等被害判定第二部会は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第１７
条第２項及び第２０条第２項の規定に基づき、救済給付（副作用救済給付にあっては、その
薬事審議会規程
（通則）
第１条 薬事審議会（以下「審議会」という。）の付議、部会の設置及び所掌、部会の議決、
議事録の作成等については、厚生労働省設置法（平成１１年法律第９７号。以下「設置法」
という。）第１１条及び薬事審議会令（平成１２年政令第２８６号。以下「審議会令」という。）
に定めるもののほか、この規程の定めるところによる。
（部会の設置）
第２条 審議会に次に掲げる部会を置く。
一 日本薬局方部会
二 副作用・感染等被害判定第一部会
三 副作用・感染等被害判定第二部会
四 医薬品第一部会
五 医薬品第二部会
六 血液事業部会
七 医療機器・体外診断薬部会
八 医薬品再評価部会
九 再生医療等製品・生物由来技術部会
十 要指導・一般用医薬品部会
十一 化粧品・医薬部外品部会
十二 医薬品等安全対策部会
十三 医療機器・再生医療等製品安全対策部会
十四 指定薬物部会
十五 毒物劇物部会
十六 化学物質安全対策部会
十七 動物用医薬品等部会
２ 審議会は、特別の事項を調査審議するため緊急又は臨時に必要があるときは、前項に掲
げる部会以外の部会を置くことができる。
（部会の所掌）
第３条 日本薬局方部会は、日本薬局方の制定及び改定に関する事項を調査審議する。
２ 副作用・感染等被害判定第一部会は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平
成１４年法律第１９２号）第１７条第２項の規定に基づき、救済給付の支給に関して医学的
薬学的判定を要する事項（副作用・感染等被害判定第二部会に属する事項を除く。）を調
査審議する。
３ 副作用・感染等被害判定第二部会は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第１７
条第２項及び第２０条第２項の規定に基づき、救済給付（副作用救済給付にあっては、その