請求のあった者の疾病に係る医療が、主として次の各号に掲げる診療科において行われる
ものに限る。）の支給に関して医学的薬学的判定を要する事項を調査審議する。
一 内科（肝臓に係るものに限る）
二 呼吸器科
三 整形外科
四 血液内科
五 耳鼻咽喉科
六 消化器科
七 循環器科
八 麻酔科
九 皮膚科（請求のあった者の副作用によるものとみられる疾病の原因として最も関係があ
ると考えられる医薬品が、第一号から第八号までのいずれかの診療科において用いられ
た医薬品のものに限る。）
４ 医薬品第一部会は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する
法律（昭和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第２条第１０項の規定による生物由来
製品の指定及び同条第１１項の規定による特定生物由来製品の指定に関する事項、法第
１４条第１１項（同条第１５項、法第１９条の２第５項において準用する場合を含む。以下同
じ。）の規定による新医薬品の承認に関する事項、法第１４条第１２項の規定による条件付
き承認の際に付す条件に関する事項、同条第１３項の規定による調査結果、条件の変更及
び措置に関する事項、法第１４条の２の２第１項の規定による法第１４条の承認に関する事
項、法第１４条の２の２第３項の規定による期限の延長に関する事項、法第１４条の３の規定
による法第１４条の承認に関する事項、法第１４条の４第１項第１号イ及びロ並びに第３項の
規定による新医薬品の再審査に係る調査期間の指定及び延長に関する事項、法第４２条
第１項の規定による医薬品の基準に関する事項、法第４４条第１項に規定する毒薬の指定
（体外診断用医薬品を除く。）及び同条第２項に規定する劇薬の指定に関する事項（体外診
断用医薬品を除く。）並びに法第７７条の２第１項の規定による希少疾病用医薬品（体外診
断用医薬品を除く。）、同条第２項による先駆的医薬品（体外診断用医薬品を除く。）及び
同条第３項による特定用途医薬品（体外診断用医薬品を除く。）の指定に関する事項を調
査審議する（他の部会に属する事項を除く。）。
５ 医薬品第二部会は、法第２条第１０項の規定による生物由来製品（次の各号に掲げるも
のに限る。）の指定及び同条第１１項の規定による特定生物由来製品（次の各号に掲げるも
のに限る。）の指定に関する事項、法第１４条第１１項の規定による医療用の新医薬品（次の
各号に掲げるものに限る。以下この項において同じ。）の承認に関する事項、同条第１２項の
規定による条件付き承認の際に付す条件に関する事項、同条第１３項の規定による調査結
果、条件の変更及び措置に関する事項、法第１４条の２の２第１項の規定による法第１４条
の承認に関する事項、法第１４条の２の２第３項の規定による期限の延長に関する事項、法
第１４条の３の規定による法第１４条の承認に関する事項、法第１４条の４第１項第１号イ及
びロ並びに第３項の規定による新医薬品の再審査に係る調査期間の指定及び延長に関す
る事項、法第４２条第１項の規定による医薬品の基準に関する事項（法第６８条の１９におい
て準用する法第４２条第１項の規定による生物由来原料基準（平成１５年厚生労働省告示
第２１０号）通則（血液製剤に係るものに限る。）及び血液製剤総則を含む。第９項において
「血液製剤基準」という。）、法第４４条第１項に規定する毒薬の指定（体外診断用医薬品を