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資料１－４：浜松医科大学 渡邉参考人 提出資料 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_49984.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第39回 1／29）《厚生労働省》 |
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臨床研究中核病院でのFIH体制
臨床研究中核病院については、我が国の国際水準の
臨床研究や医師主導治験の中心的役割を担う拠点で
あることから、承認要件として規定されている事項
の他に、 以下の事項についても真摯な取組みを求め
る
(4) First-in-Human（FIH）試験が実施できる体制
を確保すること。また、診療ガイドラインの策定に
資する臨床研究及び革新的な 医薬品・医療機器等の
開発に必要となる企業治験の実施についても積極的
に行っていくこと。
4
臨床研究中核病院については、我が国の国際水準の
臨床研究や医師主導治験の中心的役割を担う拠点で
あることから、承認要件として規定されている事項
の他に、 以下の事項についても真摯な取組みを求め
る
(4) First-in-Human（FIH）試験が実施できる体制
を確保すること。また、診療ガイドラインの策定に
資する臨床研究及び革新的な 医薬品・医療機器等の
開発に必要となる企業治験の実施についても積極的
に行っていくこと。
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