医政局研究開発政策課
（内線4164）

令和６年度補正予算 45百万円

施策名：臨床研究法推進事業
① 施策の目的

② 対策の柱との関係
Ⅰ

適応外の医薬品等を用いる臨床研究や研究目的で研究対象者に著しい負担を与える検査等を行う臨床
研究（適応外等の臨床研究）等を実施する際に、臨床研究法及び特定臨床研究への該当性を相談する
窓口を設置し、適切な判断の下で安心して研究を進められる環境を整備する。

Ⅱ

Ⅲ

○

③ 施策の概要
適応外の医薬品等を用いる臨床研究や研究目的で研究対象者に著しい負担を与える検査等を行う臨床研究（適応外等の臨床
研究）等を実施する際に、臨床研究法及び特定臨床研究への該当性を相談する窓口を整備・運営する。
④ 施策のスキーム図、実施要件（対象、補助率等）等
適応外等の臨床研究

適応外等の
臨床研究の相談

専門家ボード
公益財団法人
医療機器センター

研究者

令和７年施行予定の
法改正内容の相談と
事例収集

公益財団法人
生体医工学会

認定臨床研究
審査委員会

専門家ボードによるアドバイス
事例集の充実、周知活動

アカデミア
相談窓口

⑤ 成果イメージ（経済効果、雇用の下支え・創出効果、波及プロセスを含む）

研究者及び認定臨床研究審査委員会において、研究の萎縮や研究開始の遅延等が予想されるところ、本事業により臨床研究
の迅速な実施が可能となる。

6