臨床研究法等施行状況調査事業
令和７年度当初予算案

医政局研究開発政策課
（内線4157）

0.5 億円（ 0.9 億円）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
○ 平成30年４月に施行された臨床研究法の施行後の円滑な運用を図るため、令和４年６月に厚生科学審議会臨床研究部会で取りまとめられた「臨床研究法施
行５年後の見直しに係る検討のとりまとめ」を踏まえ、令和６年３月５日に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法
律案」を国会に提出され、可決・成立し、令和６年６月14日付けで公布された。本改正の内容を受けて、医薬品の適応外使用について、研究対象者へのリス
クが薬事承認済みの用法等による場合と同程度以下のものと判断される場合には特定臨床研究から除外されるため、これらの臨床研究が適切に実施されてい
るか施行状況等を調査し、必要な措置を講じる準備をする。
○ このため、医薬品や医療機器の臨床研究・治験や再生医療に精通する専門家（アカデミア、企業等）を活用し、以下の業務を実施（委託業務を想定）
① 審査意見業務評価事業：認定臨床研究審査委員会（CRB）が実施した審査意見業務の内容を確認し、有識者会議にて評価・フィードバックする。
② 優良CRBモデル事業：優れたCRB審議業務の全国展開、研究者が優れたCRBを選択する方策検討等
③ 臨床研究総合促進事業の外部評価：研修プログラム、CRB質向上プログラムの評価
④ 特定臨床研究の審査手続き･運用等の施行状況調査、CRB及び認定再生医療等委員会の体制整備状況や運営状況の調査、特定臨床研究等の審査手続き等に
加え、法改正後に特定臨床研究の対象から除外された適応外使用の臨床研究の実施状況等について調査する。

２ 事業の概要・スキーム
【事業運営イメージ】

専門家組織
調査状況に関
する助言等

相談

助言

調査機関
（業務委託）
報
告

厚労省・厚生局
※調査結果に応じて厚労省・厚生局
は認定委員会等に指導・監督

① 審査意見業務評価事業

全国CRBを対象に、過去に実施した審査意見
業務資料一式（議事録含む。）を有識者会
議に提出し、審査意見業務の内容を評価する。

② 優良CRBモデル事業

優れたCRBを選定するための評価の視点や基
準、評価手順を策定すると共に、これらの方法
によって選定されたCRBの効果的な支援方法を
検討し、モデル事業として実施する。 (※先進医
療技術の審査手続状況調査事業の組換え）

③ 臨床研究総合促進事業の
外部評価

臨床研究総合促進事業における「CRB質向
上プログラム」の外部評価を追加。

④ 特定臨床研究等の審査手続･
運用等の施行状況調査

臨床研究法の法改正において、特定臨
床研究の対象から除外された適応外使
用の医薬品等を使用する臨床研究の実
施状況等について調査を実施する。

３ 実施主体等
◆ 実施主体：民間企業等

◆対象経費 ：委託費（人件費、諸謝金等）

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