医政局研究開発政策課
（内線4164）

臨床研究推進事業
令和７年度当初予算案

13百万円（ - 百万円）※（）内は前年度当初予算額

※令和６年度補正予算額 45百万円

１ 事業の目的
令和４年６月に厚生科学審議会臨床研究部会で取りまとめられた「臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討のとりまとめ」において提
示された取り組みを実装し、適切な判断の下で安心して研究を進められる環境を整備する。
➢ 医療機器に関する臨床研究の実施について、アカデミアやベンチャーを対象とした相談窓口。
また、臨床研究法第35条第１項の規定に基づき、適切に臨床研究が実施されているか立入検査・監督指導等することにより、臨床研究の
適正及び信頼性を確保する。

２ 事業の概要・スキーム
医療機器の臨床研究

適応外等の臨床研究

委 託

相談事業の連携

公益財団法人
医療機器センター

厚生労働省

臨床研究法
に基づく
立入検査・
監督指導等

専門家ボード

医療機器の
臨床研究

相談窓口

独立行政法人
医薬品医療機器総合機構

認定臨床研究
審査委員会

公益財団法人
生体医工学会

アカデミア

適応外等の
臨床研究

専門家ボードによるアドバイス、
事例集の充実、周知活動
研究者

アカデミア・ベンチャーの
臨床研究支援体制の強化

３ 実施主体等
◆ 実施主体：国、一部委託事業（株式会社等）

令和７年施行予定の
法改正内容の相談と
事例収集

◆対象経費：職員旅費、委託費（人件費、諸謝金、会議費等）

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