医療用医薬品の安定供給体制の強化
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案

概要
● 現在、医療用医薬品の約20％が限定出荷・供給停止。医療用医薬品の供給不足の状況が、特に後発医薬品を中心に
数年に渡って続いている。こうした状況を踏まえ、①医療用医薬品の製造販売業者の安定供給体制の整備を図ると
ともに、②厚生労働大臣が供給不安を迅速に把握し、安定供給のために必要な要請・指示等を行える規定を整備。
また、③電子処方箋管理サービスの調剤データ等を活用した現場の需給状況のモニタリングを実施する。
有事：供給不安発生時

平時：供給不安発生前
企業における平時からの取組

製造販売業者の安定供給
体制の整備
●供給体制管理責任者の設置

供給不安解消策

需給状況の把握・調整

厚生労働大臣による供給不安の迅速な把握／報告徴収／協力要請
●供給状況報告の届出

●供給不安時の報告徴収

限定出荷・供給停止
を行う場合の大臣へ
の届出義務

供給不足のおそれがある
場合、代替薬の製造販売
業者等の供給状況の把握

●安定供給の協力要請
製造販売業者：増産
卸売販売業者：適正な流通
医療機関：長期処方抑制 等

＜責任者の役割＞
・「手順書」を踏まえた企業内
の体制整備、取組の推進
・ 安定供給に関する法令遵守 等

厚生労働大臣による安定確保医薬品の指定、安定供給確保措置の指示

●供給体制確保の遵守事項

●安定確保医薬品の指定

（安定供給に向けた手順書の作成等）
＜手順書の記載事項＞ （注１）
・安定供給のための社内各部門
の連絡調整体制の整備
・原薬の確保、在庫管理、生産
管理等に関する手順 等
注１）現段階での想定。詳細は、今後、有識者
検討会等で検討。

疾患の重篤性や、代替薬の有無等から
特に安定確保が求められる医薬品を
専門家の意見を聴いた上で指定

●平時モニタリング（報告徴収）
安定確保医薬品の平時の供給把握

●大臣による安定供給確保措置の指示
供給が不足する蓋然性が高く、国民の生命・健康
に重大な影響を与えるおそれがある場合、増産・
原薬の調達先の確保等の安定供給確保措置の指示
（指示に従わない場合は、その旨の公表規定）
注２）安定確保医薬品のうち特に重要なものを対象。

電子処方箋管理サービスの調剤データ等を活用した需給モニタリング

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