［医療提供体制］ 後発医薬品の品目統合、事務処理期間4.5カ月短縮へ 厚労省
- 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第20回 2／17）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 医薬品産業・ベンチャー等支援政策室 カテゴリ： 医療提供体制
厚生労働省は、後発医薬品の品目統合に伴う薬事手続きを迅速化させる特例を4月から一定期間設ける。既に承認されている品目と製造所や製造方法などを同じにするための変更手続きの標準的な事務処理期間を通常の6カ月から1.5カ月に4.5カ月短縮する<doc18734page5>。 この特例により、後発医薬品企業が薬事手続きを行う場合は、既承認品目と製造方法などを完全に一致させることを前提に、品質などに関する同等性の資料の提・・・
