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    2024年11月26日(火)

    ［医療提供体制］ 新型コロナ拡大に備え医療措置協定の締結促す　厚労省

    今冬の新型コロナウイルス感染症の感染拡大に備えた保健・医療提供体制の確認等について（11／26付　事務連絡）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医政局 地域医療計画課 医薬産業振興・医療情報企画課 健康・生活衛生局 感染症対策部 感染症対策課 予防接種課 医薬局 総務課 社会・援護局 障害保健福祉部 障害福祉課 老健局 高齢者支援課 認知症施策・地域介護推進課 老人保健課 保険局 医療課 こども家庭庁 支援局 障害児支援課 　　カテゴリ： 医療提供体制 保健・健康
    　今冬の新型コロナウイルスの感染拡大に備え、厚生労働省は、外来や入院の医療提供体制の強化を求める事務連絡を都道府県などに11月26日付で出した。発熱外来を行う第二種協定指定医療機関や、病床を確保する第一種協定指定医療機関の感染対策を評価する加算の経過措置が12月31日に終了するのに伴い、医療措置協定の早期締結を呼び掛けた<doc17862page3>。　新型コロナが5類感染症へ変更されたことに伴い、外来診療は診療所・・・

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    2024年11月18日(月)

    ［医薬品］ 後発医薬品の製造　43.5％が承認書と相違　日薬連

    医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第18回　11／18）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 医薬品産業・ベンチャー等支援政策室 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
    　日本製薬団体連合会（日薬連）は、後発医薬品メーカー各社による自主点検で全8,734品目の43.5％が製造販売承認書と製造実態に相違があったことを明らかにした。　日薬連によると、後発医薬品企業172社が対象となった8,734品目の自主点検を11月18日時点で終えた。その結果、承認書と製造実態に「相違なし」と報告された後発医薬品は4,938品目（56.5％）あった一方、何らかの「相違あり」は3,796品目（43.5％）あった・・・

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    2024年10月21日(月)

    注目の記事 ［医療提供体制］ 安定確保医薬品を見直す方針示す、品目数は増加へ　厚労省

    医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第17回　10／21）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 医薬品産業・ベンチャー等支援政策室 　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は21日、医療上必要不可欠で切れ目のない供給のために、特に配慮が必要とされる安定確保医薬品を見直す方針を「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」に示した。2021年に安定確保医薬品を選定した時と同様、個別品目の選定と優先度に応じたカテゴリ分類をワーキンググループで行うこととし、品目数は現在の506成分より増やす考え<doc17231page2><doc17231page6>。　安定確保医薬品の506成分は、▽・・・

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    2024年10月21日(月)

    注目の記事 ［医療提供体制］ 医薬品供給状況の調査項目に「出荷量の増減見込み」追加へ

    医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第17回　10／21）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 医薬品産業・ベンチャー等支援政策室 　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
    　医療用医薬品の限定出荷や供給停止の解消につなげるため、厚生労働省は日本製薬団体連合会が実施している医薬品の供給状況に関する調査に、「今後の出荷量の増減」や「達成時期」の見込みの項目を追加する案について、21日に開催された「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」に示し、おおむね了承された<doc17232page5>。　これにより、医薬品の製造販売業者が他社の出荷状況や今後の見込みを事前に把握できるよ・・・

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    2024年09月30日(月)

    注目の記事 ［医薬品］ 後発医薬品のロードマップ策定、金額ベース目標を明記　厚労省

    「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」及び「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」の策定について（9／30）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
    　厚生労働省は9月30日、2013年に策定した後発医薬品のロードマップを改訂し、「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」を策定、公表した。29年度末までに、後発医薬品の金額ベースでのシェアを65％以上とするほか、先行バイオ医薬品の特許が切れた後に発売されるバイオ後続品（バイオシミラー）に80％以上置き換わった成分数を全体の60％以上にする「副次目標」をそれぞれ明記・・・

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    2024年09月02日(月)

    注目の記事 ［医療改革］ 安定供給責任者の設置、法令で義務付けへ　厚労省

    医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第15回　9／2）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 医薬品産業・ベンチャー等支援政策室 　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は2日、医薬品の安定供給に係るマネジメントシステムを確立するため、製薬企業による手順書などの整備や一定量の在庫の確保などを法令上の遵守事項とするとともに、「安定供給責任者」の設置を義務化する案を「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」に示した<doc16493page9>。各企業による実効性のある体制整備につなげることが狙い。　厚労省案に異論はなく、医薬品医療機器等法などの改正も視野に入れ・・・

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    2024年07月22日(月)

    ［医療改革］ 日本スタートアップ大賞2024、厚労大臣賞に「カケハシ」

    「日本スタートアップ大賞2024」の表彰式を行いました（7／22）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 医薬品産業・ベンチャー等支援政策室 　　カテゴリ： 医療制度改革
    　「日本スタートアップ大賞2024」で、厚生労働大臣賞に電子薬歴など活用したサービスを展開する「カケハシ」が選ばれた。　「カケハシ」は、処方歴や薬歴などから患者に合わせた服薬指導を支援する薬剤師向けのクラウド型電子薬歴システム「Musubi」を薬局に展開。薬局での働き方改革と患者の満足度向上を両立させた点が評価された。　日本スタートアップ大賞は、インパクトのある事業を創出した起業家やベンチャー企業を表彰し、・・・

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    2024年07月04日(木)

    注目の記事 ［医療提供体制］ 後発医薬品の業界再編を13社に要請　武見厚労相

    後発医薬品の産業構造改革に向けた大臣要請（7／4）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 医薬品産業・ベンチャー等支援政策室 　　カテゴリ： 医療提供体制
    　後発医薬品を安定的に供給するため、武見敬三厚生労働相は4日、製薬企業13社の社長などを省内に集め、業界の再編に取り組むよう要請した<doc15655page1>。また、薬の1成分ごとの供給メーカー数は「5社程度」とすることが適当だとする考えも示した<doc15656page4>。　厚労省によると、後発医薬品業界では市場シェア（数量）の上位9社が全体の数量の半数を製造し、それ以外の企業は比較的少量を生産している。最上位の・・・

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    2024年07月02日(火)

    ［医療提供体制］ バーコード表示、医療用消耗材料で9割超

    「医療機器等における情報化進捗状況調査」（令和4年9月末時点）の結果公表（7／2）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は2日、医療機器などでの情報化の進捗状況調査の結果を公表した。マスクやガウンなど医療用消耗材料の販売包装単位でのバーコード表示の割合が2022年9月末時点で90.5％と初めて9割を超えた。1年前の前回調査から1.7ポイント上昇した<doc15614page1>。　調査では、日本医療機器産業連合会が所属先の製造販売業者に調査票を送付。医療機器関連の331社と体外診断用医薬品関連の89社の計420社が回答した・・・

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    2024年06月27日(木)

    注目の記事 ［医療改革］ ヘルスケア分野のスタートアップで25の提言

    ヘルスケアスタートアップ等の振興・支援策検討プロジェクトチーム 最終とりまとめ（6／27）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 医薬品産業・ベンチャー等支援政策室 　　カテゴリ： 医療制度改革
    　ヘルスケア分野でのスタートアップの支援策などを話し合う厚生労働省のプロジェクトチーム（PT）は6月27日、総論やバイオ・再生、医療機器・SaMD、医療DX・AI、介護テックの5領域にわたる25の提言を盛り込んだ報告書をまとめ、武見敬三厚労相に提出した。武見厚労相は、「極めて重要な報告書を受け取った」と述べ、「この提言をいかに実現していくかが重要な課題になる」とし、スタートアップ新興に関する政策の推進に力を尽くす・・・

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    2024年05月22日(水)

    注目の記事 ［医薬品］ 後発医薬品業界再編へ、具体策の早期実行求める　厚労省

    後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会報告書の公表について（5／22）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 医薬品産業・ベンチャー等支援政策室 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
    　厚生労働省は22日、後発医薬品業界の再編などを議論してきた検討会の報告書を公表した。品質が確保された後発医薬品の安定供給に向けた具体策を実施するため、法的枠組みの必要性も含めて検討し、早急に実行するよう求めている<doc14983page31>。　報告書では、企業のシェアが低い状況でも、生産効率が悪く収益性が低い場合でも、後発医薬品市場の拡大に伴ってこれまでは企業が成長を見込めたが、低分子の後発医薬品市場の・・・

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    2024年05月10日(金)

    注目の記事 ［医療改革］ 供給停止・薬価削除プロセス簡素化、シェア3％以下医薬品を対象

    医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第13回　5／10）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 医薬品産業・ベンチャー等支援政策室 　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は10日、代替品があり、過去5年間の平均シェアが3％以下の医薬品を対象に供給停止・薬価削除のプロセスを簡素化することを「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」に提案し、了承された<doc14697page11>。これにより、製薬企業と厚労省が関係学会に意見を求めるプロセスが3回から1回に簡略化される<doc14697page10>。　現行のプロセスでは、まず製薬企業が医薬品の供給停止・薬価削除について事前・・・

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    2024年04月25日(木)

    注目の記事 ［医療改革］ ヘルスケアスタートアップ、MEDISOに窓口設置案　厚労省

    ヘルスケアスタートアップ等の振興・支援策検討プロジェクトチーム（第4回　4／25）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は25日、ヘルスケア分野のスタートアップ振興に関する検討会で、医療系ベンチャーの伴走支援を行うために同省が開設した「MEDISO」（メディソ）に診療報酬に関する要望などに対応する窓口を設置するなどの中間取りまとめ案を示した<doc14610page18>。さらにMEDISOの介護版として、介護テックのスタートアップからの相談や要望を一括して受け付ける「CARISO」（キャリソ）を早期に立ち上げる提言も行った・・・

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    2024年04月24日(水)

    注目の記事 ［医療改革］ 後発医薬品の安定供給、業界再編で5年程度の集中改革期間を設定

    後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会（第12回　4／24）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器
    　後発医薬品の安定供給に向け、厚生労働省は24日、5年程度の業界再編などの集中改革期間を設定し、ロードマップ（工程表）にて改革の状況を確認することを盛り込んだ報告書案を有識者検討会に示した<doc14582page8>。　報告書案では、業界再編の方向性として、▽製造・品質管理体制の確保▽安定供給能力の確保▽持続可能な産業構造▽企業間の連携・協力の推進－を打ち出した<doc14582page1>。　後発医薬品産業については・・・

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    2024年04月19日(金)

    注目の記事 ［医薬品］ 医薬品の供給停止・薬価削除プロセスの簡素化を提案　厚労省

    医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第12回　4／19）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 医薬品産業・ベンチャー等支援政策室 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は19日、代替品が存在し、過去5年間の平均シェア（同一成分・剤形・含量・効能内）が一定以下の医薬品に限り、供給停止・薬価削除プロセスを簡素化することを、「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」に提案した。製薬企業と厚労省が関係学会に意見を聴くプロセスを現在の3回から1回に減らすことで、学会や企業の負担軽減を図る<doc14494page9>。　現在の供給停止・薬価削除プロセスでは、▽製薬企業が・・・

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    2024年04月08日(月)

    注目の記事 ［医療改革］ ヘルスケアのスタートアップ、3つの支援戦略を提示　厚労省

    ヘルスケアスタートアップ等の振興・支援策検討プロジェクトチーム（第3回　4／8）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 　　カテゴリ： 医療制度改革
    　厚生労働省は8日、ヘルスケア分野でのスタートアップ振興についての検討会で、国内外市場への展開の仕方により「世界直行型」「段階的海外進出型」「国内充実型」の3つに支援戦略を整理する中間とりまとめ案を示した。公的医療保険や医療データ管理など他国との規制環境の違いなどを見極めた上で、最適な支援環境の整備を進める考え。　世界直行型の支援は、国内市場と世界市場で規制環境が近しいケースを想定している。医療機器・・・

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    2024年04月01日(月)

    ［医薬品］ 医療用医薬品の供給情報、厚労省が公表開始

    医薬品供給状況にかかる調査結果 令和6年2月 全体版（4／1）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計
    　医療用医薬品の供給情報を医療現場に速やかに共有するため、厚生労働省は1日、製造販売業者からの供給状況報告の情報公表を開始した。回答を得た1万7,757品目のうち、限定出荷や供給停止は2月時点で4,726品目（27.0％）あり、限定出荷の要因としては「他社品の影響」が最も多かった<doc14182page1>。　2月時点の供給停止は2,340品目で、製品区分の内訳は、後発薬が1,710品目（73.0％）、先発品が127品目（5.4％）、長期収・・・

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    2024年03月15日(金)

    ［医薬品］ 薬価削除プロセス、簡素化に向け始動へ　厚労省

    医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第11回　3／15）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は、関係学会と製薬企業双方の負担軽減の観点から薬価削除プロセスの簡素化に向けた議論を開始する。15日に開催された「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」で明かした。　2019－21年の薬価削除の手続き件数は500－600件で推移していたものの、医薬品製造過程の法令違反などが原因となる製薬企業の品目整理の影響で、22年には1,294件、23年には1,109件と倍増した。23年度下半期に薬価削除に必要な供給停止事・・・

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    2024年03月15日(金)

    注目の記事 ［医薬品］ 後発医薬品メーカー184社、4月から自主点検実施へ

    医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第11回　3／15）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　日本製薬団体連合会は厚生労働省からの要請を受け、後発医薬品メーカー184社、薬価基準に収載されている全ての後発医薬品（9,341品目）を対象に承認書と製造実態に乖離がないかを調査する新たな自主点検を実施すると、15日の「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」で報告した<doc13933page6>。自主点検の実施期間は4－10月とし、期間内に実施率100％を目指す<doc13933page16>。　製造方法についての自主点・・・

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    2024年02月06日(火)

    ［医薬品］ 医療用医薬品供給不足の状況報告、4月から公表　厚労省

    医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第10回　2／6）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 ベンチャー等支援戦略室 　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は4月から、医療用医薬品の供給不足が生じて限定出荷などが生じた際の製造販売業者からの供給状況報告の情報を公表する<doc13277page4>。医療機関への速やかな情報共有につなげる狙いがある。　厚労省では、供給不足が起きて医療用医薬品の出荷状況に変更が生じる場合は速やかに報告することを製造販売業者に求めるとともに、その情報を同省のホームページで公表する<doc13277page4>。　また、医療現場へ・・・

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    2023年10月11日(水)

    ［医薬品］ 後発薬の安定供給、企業の貢献度を評価へ　厚労省検討会が提言

    後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会 中間取りまとめ（10／11）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
    　厚生労働省の有識者検討会は11日、品質が確保された後発医薬品を安定的に供給できる企業が市場で評価され、結果的に優位となる仕組み作りを提言する中間取りまとめを行った。後発薬の安定供給体制や供給の状況、安定供給への貢献などに関する情報の公開を企業に求め、厚労省が設定する一定の基準で評価。その結果を、薬価制度などに反映させることを検討すべきだとしている<doc11512page2>。　提言によると、後発薬の安定・・・

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    2023年09月07日(木)

    ［医薬品］ 医薬品供給情報の共有、11月ごろ中間まとめ　厚労省WG

    医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議 供給情報ワーキンググループ（第1回　9／7）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　医薬品の供給情報を医療現場で共有する方法などを議論するため、厚生労働省は7日、ワーキンググループ（WG）の初会合を開催し、行政や民間による関連の取り組み状況や論点、検討の進め方などを確認した。WGでは11月ごろに中間取りまとめを行った上で、年内に上部組織の「安定確保会議」へ報告。最終取りまとめを2024年3月ごろ報告する予定<doc10936page2>。　このWGは、より効果的な医薬品の供給情報の収集や医療現場など・・・

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    2023年07月07日(金)

    ［医薬品］ 地域フォーミュラリ導入効果の測定呼び掛け　厚労省

    フォーミュラリの運用について（7／7付　通知）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 保険局 医療課 医療介護連携政策課 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　医薬品の適正な使用を進めるため、地域の医療機関や薬局などがフォーミュラリ（採用医薬品の推奨リスト）を共同で作成する際の参考にしてもらおうと、厚生労働省は7日、地域フォーミュラリの運用に関する基本的な考え方をまとめ、地方厚生局などに通知した。地域フォーミュラリの導入効果を明らかにするため、後発医薬品を使うことで薬剤費を適正化できた金額を試算するなど測定を促す内容<doc10197page6>。　地域の行政や・・・

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    2023年06月09日(金)

    ［医薬品］ 薬の安定供給、業界再編視野に入れた取り組みを　検討会報告書

    医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 報告書の公表について（6／9）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は12日、「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」の報告書を公表した。複数の後発品企業で製造・品質管理の不備による薬機法違反に伴い、出荷停止や限定出荷が長期化して国民に必要な医薬品が供給されない状態が続いていることを問題視し、業界再編も視野に入れた取り組みを政府に求めている<doc9625page25><doc9625page26>。　報告書では、医薬品全体の3割近くが出荷停止・・・・

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    2023年06月06日(火)

    注目の記事 ［医薬品］ 医薬品の安定供給対策、厚労省検討会が報告書案取りまとめ

    医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会（第13回　6／6）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
    　厚生労働省の有識者検討会は6日、医療用医薬品の迅速・安定供給の対策に関する報告書案の取りまとめを行った。後発医薬品を製造する企業の薬機法違反が相次ぎ、一部の医薬品の供給に影響が出たことを踏まえ、安定供給の要件を満たさない企業については「市場参入することができなくなる仕組みを検討すべきである」との方向性を示している<doc9527page26>。今後も有識者検討会で安定供給の対策などの検討やフォローアップを・・・

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